Препарат Оземпик содержит активный компонент семаглутид, который используется при сахарном диабете 2 типа, профилактике сердечно-сосудистых событий, для снижения веса. О том, как работают эти препараты и что грозит их адептам, врач рассказала Общественной службе новостей. Препарат мне рекомендовала мой косметолог и ее пациенты, которые сбрасывали баснословные килограммы за ничтожное количество. Это инъекционное лекарство от диабета 2 типа из группы агонистов рецепторов глюкагонподобного пептида-1. или комбинированной терапии.
Кому показан и что «умеет» препарат Оземпик (семаглутид) при сахарном диабете
Первая партия препарата поступит в аптеки уже в этом году, Минздрав согласовал с Федеральной антимонопольной службой его стоимость, она составит чуть больше 4 тысяч рублей, при этом цена на оригинальный препарат в России составляла почти 8 тысяч рублей, а купить его можно было только по рецепту. Кроме того, он имеет ряд серьёзных побочных эффектов, среди которых панкреатит воспаление поджелудочной железы , изменение зрения, гипогликемия низкий уровень сахара в крови , проблемы с почками, аллергические реакции, проблемы с желчным пузырём, опухоли или рак щитовидной железы. Иными словами, у людей пропадает аппетит , за счёт чего они едят гораздо медленнее и вес уходит. При этом такой побочный эффект обычно достаточно кратковременный и проходит буквально через несколько дней или недель после начала приёма препарата или изменения его дозы.
В клинических испытаниях этих препаратов есть опасность для определенной группы людей, имеющих узлы щитовидной железы. Поэтому такие пациенты [с узлами в щитовидной] должны исключить медуллярный рак по узи, пункции и уровню кальцитонина. Но, как обычно, в нашей стране купить можно в аптеке все что угодно, и для желающих похудеть они уж очень лакомый кусочек! Речь идет не конкретно о «Семавике». Инъекции препаратов для больных диабетом второго типа стали популярны среди звезд, поскольку такие препараты действительно снижают аппетит.
Некоторые знаменитости например, Илон Маск открыто говорили о том, благодаря чему смогли в короткие сроки сбросить вес. Редакция АСИ крайне не рекомендует прибегать к таким методам — они опасны для здоровья. Фото предоставлено компанией «Герофарм» Врач-эндокринолог Екатерина Рыжкова в беседе с корреспондентом АСИ рассказала, что препараты от второго типа диабета действительно можно купить в российской аптеке без рецепта. Сама Екатерина считает, что продавать их можно только строго по предъявлении назначения врача. То есть по определению и побочные эффекты должны быть те же самые. В любом случае это лишь частное мнение, то есть его нельзя ни в коем случае экстраполировать на всю популяцию», — говорит Екатерина. По ее словам, чтобы сравнить два препарата «Оземпик» и «Семавик» , нужно провести крупные исследования — с большой группой пациентов, которые сопоставимы по заболеванию, по возрасту и даже по полу. Если производство располагается в России, мы с уверенностью можем сказать, что перебои с поставками будут сведены к минимуму, ведь с отечественными инсулинами проблем нет», — говорит Андрей Ковалев, директор Ассоциации поддержки людей с сахарным диабетом «Диабет лайф».
Подробнее Про риски, считает Ковалев, говорить пока рано.
Производство препарата ГЕРОФАРМ будет осуществлять на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Завод функционирует в соответствии с высокими национальными и международными стандартами GMP.
Помочь вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Оземпик. Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 2 мг семаглутида и позволяет выбрать дозы 0.
Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн длиной до 8 мм. Иглы НовоФайн Плюс включены в упаковку. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик 0. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата. Снимите колпачок со шприц-ручки рис. Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц ручку.
Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, так как в этом случае стерильность не гарантируется. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако Вы все равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз. Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата.
Проверка поступления препарата Перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки проверьте поступление препарата. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейдите к операции 3 "Установка дозы". Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0" рис. На конце иглы должна появиться капля раствора. Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата", но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата" еще раз. Если капля раствора так и не появилась, утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.
Это гарантирует поступление препарата. Если капля раствора не появилась, препарат не будет введен, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик не будет достигнут. Установка дозы Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимую дозу 0. Если доза была выбрана неправильно, Вы можете поворачивать селектор дозы вперед или назад, пока не будет установлена правильная доза. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 0.
Только счетчик дозы и указатель дозы покажут количество мг препарата в выбранной Вами дозе. Вы можете выбрать до 0. Если в шприц-ручке содержится менее 0. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперед, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшихся в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки. С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозы 0.
Аналог препарата «Оземпик» в России: чем его можно заменить
О том, есть ли в России аналоги «Оземпика» и чем может быть чревато его исчезновение, «Вечерней Москве» рассказал эксперт фармацевтического рынка Николай Беспалов. По его словам, «Оземпик» не так часто использовался в лечении диабета. Однако это довольно нишевый препарат и в лечении диабета используется в очень ограниченном числе случаев, — пояснил Беспалов. Собеседник «ВМ» подчеркнул, что у «Оземпика» есть непрямые аналоги на российском рынке, имеющие аналогичное действующее вещество. Таких лекарств в продаже минимум четыре.
Препарат вводят подкожно 1 раз в неделю. В одной дозе может содержатся 0,25 мг или 0,5 мг действующего вещества. Дозировку подбирают индивидуально, но обычно первые 4 недели препарат вводят в дозе 0,25 мг.
Последующее введение препарата назначается по 0,5 мг.
Для Майкла перерывы в приеме были не страшны, так как его доза была достаточно низкой, а вот Сьюзен была на более высокой дозе, и перерыв в 2,5 месяца привел к тому, что она набрала порядка 5 кг. Как говорит доктор Сету Редди, президент Американской ассоциации клинической эндокринологии, в этом нет ничего удивительного. При длительном перерыве в приеме оземпика возможен откат в достигнутых результатах. Теоретически такие препараты нужно принимать несколько лет, но мы знаем, что пациенты с диабетом 2-го типа постепенно утрачивают способность продуцировать инсулин, и со временем им приходится обращаться к инсулиновой терапии», — говорит он. Эндокринологи сходятся в том, что врач, назначая тот или иной препарат при таком хроническом заболевании, как диабет или ожирение, всегда должен иметь в виду, что его придется принимать долговременно. Когда в феврале 2023 года Сьюзен начала снова принимать оземпик, врачу пришлось повысить ее дозу, и она постепенно опять начала снижать вес. В целом и она, и Майкл, несмотря на сложности, считают, что препарат положительно влияет на их здоровье, снижая содержание глюкозы в крови и массу тела. Сьюзен и Майкл планируют продолжать прием оземпика, пока врач считает это необходимым.
Новые вызовы Несмотря на хороший профиль безопасности оземпика, как любой препарат, влияющий на эндокринную систему, он требует пристального внимания к состоянию принимающего его пациента как со стороны врача, так и его собственного. Каждый человек индивидуален, и нет таких лекарств, которые были бы одинаково полезны и, что еще важнее, одинаково безопасны для всех пациентов. Кроме того, медицинское сообщество давно достигло консенсуса в том, что, какие бы новые замечательные препараты ни стали доступны пациенту с диабетом и избыточным весом, изменения стиля жизни абсолютно необходимы всем. Это скучное правило, но оно касается не только диабета и ожирения, хотя их — особенно. Правильное питание, физическая активность, полноценный сон, иными словами, здоровый образ жизни, не всегда легко даются, однако в подавляющем большинстве случаев даже запущенных это дает заметные результаты. Читать еще Но это касается пациентов, а у врачей и ученых — свои вызовы. Во-первых, что-то нужно делать в связи с необходимостью длительного, а то и пожизненного приема семаглутида. Над этим ученые уже работают, и, возможно, на базе него появится препарат длительного действия, принимать который можно будет гораздо реже, что, весьма вероятно, снизит проявление нежелательных побочных эффектов. Кроме того, разрабатываются препараты нового поколения агонистов глюкагонподобного пептида 1, которые должны стать еще эффективнее и безопаснее. Второй вызов — это рост распространенности ожирения у молодежи.
Первоначально компания-производитель позиционировала семаглутид как средство для лечения сахарного диабета. Клинические исследования такого применения этого препарата были завершены в 2016 году [4]. В 2017 году группа учёных из Лидского университета заявила о возможной эффективности семаглутида при лечении ожирения [4]. Семаглутид одобрен в США в декабре 2017 года [5]. В Европейском союзе препарат допущен на рынок 8 февраля 2018 года [8]. В России семаглутид зарегистрирован в августе 2019 года под торговой маркой «Оземпик» [1]. В 2019 году Novo Nordisk получила разрешение FDA и выпустила на рынок таблетированную пероральную форму семаглутида под торговым наименованием Rybelsus, этот препарат стал первым в мире пероральным агонистом рецептора ГПП-1, затем в апреле 2020 года разрешение на его применение выдало Европейское агентство по лекарственным препаратам EMA , а в апреле 2021 года «Ребелсас» получил регистрацию в России [9].
В 2021 году Novo Nordisk выпустила на рынок ещё один препарат семаглутида, предназначенный для длительного применения при лечении ожирения — Wegovy. В 2022 году продажи «Оземпика» в России составили 2,8 миллиарда рублей [13].
Петербургская компания «Герофарм» завершила исследования российской замены «Оземпика»
Препарат Оземпик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве. Аналог датского препарата «Оземпик» для диабетиков и худеющих появится на российском рынке под названием «Семавик». С помощью выделенных средств до 1 октября в аэропорту планируется реконструировать перрон, который сможет одновременно принимать 33 широкофюзеляжных самолета". У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.
Препарат для диабетиков и худеющих «Оземпик» вернётся в Россию под новым названием
Препарат мне рекомендовала мой косметолог и ее пациенты, которые сбрасывали баснословные килограммы за ничтожное количество недель. Семавик® снижает массу тела в основном за счет уменьшения массы жировой ткани (1) Инструкция по медицинскому применению препарата Семавик®. А значит — даже малейшая тень на эти все «волшебные» таблетки от ожирения означают катастрофические риски и для прибылей самого концерна, и для экономики Дании. Кратко для лиги лени: Оземпик как средство для похудения работает, но ограниченно годится для ИТ, и дает осечки примерно 50 на 50 побочки. Оземпик: гипогликемическое средство, инструкция, показания и противопоказания, цены и заказ в аптеках, способ применения и дозы, побочные действия.
Росздравнадзор: «Оземпик» будут поставлять в РФ до декабря 2023 года
Таким образом тысячи пациентов остались без жизненно важного препарата. Тогда компания «Герофарм» написала Novo Nordisk с просьбой получить лицензионное согласие на использование патентов для создания официального аналога. Не получив ответа, компания обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии. Российский аналог «Оземпика» — «Семавик» Правительство выдало компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат «Семавик» в декабре 2023 года. С тех пор компания провела целый ряд исследований — специалистам удалось доказать сопоставимость препарата «Семавик» с оригинальным «Оземпиком» по показателям биологической активности и по физико-химическим показателям. За несколько месяцев подготовлено и успешно проведено клиническое исследование, в ходе которого оригинальный препарат и аналог были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными. Это значит, что новый отечественный препарат — полная копия «Оземпика».
Действующее вещество аналога — семаглутид — ничем не отличается от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону. Сколько стоит «Семавик»? Считается, что создание нового препарата обычно дороже, чем создание его аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач, связанных с разработкой новой молекулы. В России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств ЖНВЛП , должна быть ниже оригинального лекарственного средства. Сейчас «Оземпик» по зарегистрированной цене вообще не доступен в стране, а в серых каналах цена за упаковку начинается от 20 тысяч рублей.
Итоговая цена препарата на ценнике в аптеке складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же.
Также лекарственные средства с данным действующим веществом используют при наличии избыточной массы тела и ожирении по назначению медицинских специалистов. До этого, в сентябре, в компании сообщали агентству, что стоить он будет около шести тысяч рублей. Росздравнадзор в конце марта сообщал, что в ноябре 2022 года получил уведомление от Novo Nordisk, компании-производителя "Оземпика" действующее вещество семаглутид , о планируемом прекращении поставок на территорию России. Однако препарат будет доступен для пациентов по меньшей мере до декабря 2023 года, отмечало ведомство.
Конечно, ежедневная подкожная инъекция влияет на качество жизни пациентов — однако у многих пациентов с СД-II просто нет выбора, и они вынуждены колоть себе инсулин ежедневно. Другой задачей было создание пероральной формы лекарства, а не раствора для инъекции. Победила в этой гонке именно компания Novo Nordisk, которая выпустила семаглутид с периодом полувыведения 7 дней — и в таблетках, и в виде раствора. Еженедельное введение не только более комфортно для пациента и значительно уменьшает побочные реакции в месте введения инъекции, но и позволяет снизить стоимость терапии. Поэтому основная стратегия создания агонистов GLP-1R — продление действия вещества, увеличение его периода полувыведения [47]. В основном, агонисты GLP-1R похожи по своей структуре на эндогенный пептид рис. Также часто добавляют длинный гидрофобный хвост с карбоксильной группой на конце — для связывания с альбумином, что существенно продлевает нахождение препарата в крови. Другой способ, как в случае албиглутида, это соединить две копии GLP-1 с модифицированными аминокислотами в месте разрезания DPP-4 с последовательностью человеческого альбумина [47]. Соответственно, албиглутид намного больше «весит», не проходит через гематоэнцефалический барьер и не может влиять на аппетит и чувство сытости, поэтому его влияние на снижение веса было ниже, и в 2018 году фармацевтическая компания решила отозвать препарат по экономическим причинам. А в случае дулаглутида последовательность фрагмента GLP-1 соединили с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G, что замедлило выведение препарата почками [47].
Рисунок 4. Структура агонистов GLP-1R на примере семаглутида. К лизину в 26 положении добавляется жирная углеродная цепочка для связывания с альбумином; одновременно Лиз-34 меняют на аргинин, чтобы хвост не встраивался туда. Всё это снижает выведение препарата почками. Также заменяется аминокислота в позиции 8 для предотвращения разрезания DPP-4, что увеличивает стабильность семаглутида и способствует его длительному нахождению в организме [48]. Тирзепатид является препаратом первого класса first-in-class medication , обладающим новым и уникальным механизмом действия. Тирзепатид, помимо связывания с GLP-1R, взаимодействует с рецептором другого инкретина — глюкозозависимого инсулинотропного пептида GIP. В чем же подвох? Исходя из механизмов действия, агонисты GLP-1R действительно выглядят волшебной таблеткой от многих заболеваний. Так, например, первый месяц семаглутид вводят в дозе 0,25 мг, которая не является терапевтической, — для оценки побочных эффектов и постепенного привыкания организма.
После этого дозу повышают до 0,5 мг. С коммерческой точки зрения агонисты GLP-1R — идеальные препараты для фармацевтической компании , ведь это лечение длится всю жизнь, так как при отмене препарата эффект проходит. В случае ожирения постепенно вес вернется... А вот для пациента терапия агонистами GLP-1R недешевая. Нужно отметить, что из-за повышения дозировки в последующие месяцы, когда пациент «дойдет» до терапевтической дозы, стоимость месячного курса лечения вырастает. Соотношение пользы и цены лекарства изучает фармакоэкономика [50]. Так ли дорог «Оземпик» на самом деле? Настораживают данные о возникновении рака щитовидной железы у животных на фоне приема лираглутида [51] , [52]. Постмаркетинговые исследования , однако, не доказали взаимосвязь между раком щитовидной железы и длительным применением глутидов [53]. При этом в инструкции к «Оземпику» наличие в анамнезе медуллярного рака щитовидной железы является противопоказанием к назначению препарата.
Врач должен информировать пациента о риске возникновения медуллярного рака щитовидной железы, первых симптомах и периодически обследовать пациента. Также агонисты GLP-1R могут приводить к развитию острого панкреатита: компания рекомендует применять «Оземпик» с осторожностью пациентам, имеющим его в анамнезе. А в случае развития панкреатита прием препарата останавливают и не возобновляют. Несмотря на все эти риски, «глутиды» являются одними из самых продаваемых препаратов. В 3 квартале 2023 года «Оземпик» находился на третьем месте , немного отставая от «Хумиры», которая в 2016 году до регистрации «Оземпика» лидировала. В одном исследовании показано, что за пять лет с 2018 по 2023 годы упоминание в интернете торговых названий семаглутида выросло экспоненциально [54]. Авторы статьи намекают, что это связано с использованием препарата офф-лейбл, то есть для незарегистрированных показаний и не отраженных в инструкции к препарату. Фармацевтические компании отслеживают такое использование и часто регистрируют новые показания и вносят их в инструкцию после проведения клинических исследований.
N Engl J Med 2016;375:311—22. Ryan D, Acosta A. Obesity 2015;23:1119—29. Hogan AE, et al. Diabetologia 2014;57:781—4. J Clin Invest 2014;124:4223—6. Bagger JI, et al. Clin Endocrinol Metab 2015;100:4541—52.
Росздравнадзор: препарат «Оземпик» будут ввозить минимум до конца 2023 года
Пожизненный понос и другие побочки: терапевт Харлов объяснил опасность «Оземпика» | В то время как препараты помогают в долгосрочном контроле веса для диабетиков и тех, кто страдает ожирением, Ozempic и Wegovy теперь используются и злоупотребляют те. |
Новые побочные эффекты от препарата Оземпик | Минздрав России зарегистрировал препарат сенипрутуг – первое в мире лекарство, которое поможет остановить тяжелое аутоиммунное заболевание. |
Оземпик пропал из аптек — аналоги и заменители есть!
Аналог препарата «Оземпик» в России: чем его можно заменить | Правительство РФ разрешило двум российским фармкомпаниям выпускать аналог препарата "Оземпик" без согласия датской Novo Nordisk, которой принадлежит патент на лекарство. |
Новые побочные эффекты от препарата Оземпик обновлено 27.04.2024 | Мне 36 лет, вес 70 кг, хронических заболеваний нет, хочу попробовать прием препарата Озимпик, какие имеются противопоказания? |
Оземпик: инструкция по применению, показания. | Препарат «Оземпик» показан к применению у людей с хроническим заболеванием — сахарный диабет 2-го типа. |
Оземпик пропал из аптек — аналоги и заменители есть! | С декабря 2017 года в этом списке появилось новое лекарство Оземпик, действующее вещество которого — семаглутид, относится к агонистам рецепторов GLP-1. |
Telegram: Contact @drmyasnikov | Препарат «Оземпик» показан к применению у людей с хроническим заболеванием — сахарный диабет 2-го типа. |
"Герофарм" выпустит аналог средства от диабета без разрешения правообладателя
Оземпик: гипогликемическое средство, инструкция, показания и противопоказания, цены и заказ в аптеках, способ применения и дозы, побочные действия. Препараты с семаглутидом: эффективность для похудения, побочные эффекты, применение при диабете 1 и 2 типов. История клинического применения препаратов начинается с 2005 года, когда был одобрен первый аГПП-1 короткого действия — эксенатид (Баета). О том, как работают эти препараты и что грозит их адептам, врач рассказала Общественной службе новостей. Общество - 28 декабря 2023 - Новости.
Новые побочные эффекты от препарата Оземпик
Препарат от диабета 2-го типа «Семавик» компании «Герофарм». Препарат Оземпик® не был одним из препаратов класса АР ГПП-1, назначаемых при интенсификации, поскольку данные исследования были сопоставлены до того, как препарат. Двум российским компаниям разрешили выпускать препарат «Оземпик» без разрешения владельца патента, он поступит в аптеки уже в этом году и будет дешевле.