Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий.
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей.
Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр.
Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется. Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена. Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.
Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования.
Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги. Ожидать результатов проверки Росздрава. Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма. Список документации При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку. Перечень необходимых документов: Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины.
Устав юридического лица копия.
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3.
Офтальмологические медицинские изделия измеритель освещенности измеритель мощности лазерного излучения 7. Физиотерапевтические медицинские изделия мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения 8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии измеритель освещенности анемометр генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности 9.
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия модель легких пневматическая измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких 10. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 11. Радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора 12.
Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия 13. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для рентгенотерапии дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 14.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Смотреть все документы 13 Ответы на часто задаваемые вопросы Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники? Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28. В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.
Есть ли отдел, кто имеет право работать с медицинскими приборами, какие документы нужны для ремонта медоборудования сертификат и или что там еще. Реально просто мне этот ремонт медоборудования порядком надоел, за выходной починиш какой нибудь анализатор - вот тебе и премия в размере 10 тыр - приятно вызов мастера стоит 40 тыр А сейчас прибавили 5 - но ремонт теперь не оплачивается, крутись как хочеш но чтоб все работало - тебе деньги платят. Охренели вообще, вот и делай добро людям после этого В принципе я понимаю что я вообще не имею право ремонтировать медоборудование, так как для этого нужен какой документ - лицензия. Но это для внешнего обслуживания, а для обслуживания внутри самой клинике что необходимо.
Для нарушителей предусмотрена административная ответственность в виде штрафа. Если в ходе проверок обнаружится, что в результате деятельности организации пострадали люди, то предприятие будет вынуждено заплатить более 300 000 рублей в казну. В некоторых случаях возможен арест руководителя на сроком до полугода. Нужна консультация?
Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т. При получении одобрения законопроект начнет действовать с марта 2023 года. Post Views: 434 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями «Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями Москва , 13 февраля, 2023, 09:30 — ИА Регнум. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти.
При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8 - 12 изложить в следующей редакции: "8.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий: Собрать необходимый пакет документов. Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк. Обратиться в уполномоченный орган.
Речь идет о Росздраве. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования. Росздравом осуществляется проверка поданной документации.
Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги. Ожидать результатов проверки Росздрава. Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней.
Правовая база Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят: Федеральный закон 04. В течение нескольких последних лет порядок лицензирования в области ремонта и технического обслуживания специализированной техники регулировался Постановлением Правительства от 03. Техническое обслуживание медицинской техники: виды работ Согласно положениям межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 в список работ, относящихся к технического обслуживанию медицинских приборов, входят следующие виды деятельности: выполнение пусконаладки и других необходимых работ, которые требуются для ввода изделия в эксплуатацию; плановое техническое обслуживание, предупреждающее неисправности и поломки в работе техники; осуществление планового контроля работоспособности техники; текущее техническое обслуживание, которое производится сверх установленного графика. Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019.
Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ.
Лабораторные новости
лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать. Нам нужно будет или перекидывать пациентов, которые нуждаются в нашей помощи, на другие поликлиники, или стараться чинить. Но те поликлиники, на которые мы переведем больных, у них тоже есть свой поток». Как пишет газета «Коммерсантъ» , большая часть российских больниц и клиник сейчас работают с относительно новым оборудованием — его закупали во время коронавируса в 2020-2021 годах, поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
RU - Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензию на обслуживание медицинских изделий по новым правилам, не окажет влияние на качество и своевременность этого обслуживания, а также ремонта медоборудования, сообщила через пресс-службу глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники", - заявила она. По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова.
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
| Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность - | «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. |
| Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники | Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензию на ремонт и техническое обслуживание техники. |
| Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники | лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. |
Рассмотрим основные изменения, которые коснутся соискателей лицензии и лицензиатов
- Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
- Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
- Как продлить срок службы медицинского оборудования
- Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
Постановление о лицензировании действует до 2027 года. В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники. Расшифровка значений К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для: проведения исследований; оценки и восстановления функций организма; наблюдения беременности; диагностики болезней, профилактических мер; Ремонт медтехники — это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту. Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15.
Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники.
Какие работы требуют получение лицензии на обслуживание медицинской техники? Как получить лицензию на обслуживание и ремонт медицинской техники?
Для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий достаточно: 1. Заключить с нами договор на предварительную экспертизу документов 2. Провести предварительную экспертизу вашего объекта на соответствие лицензионным требованиям 3.
При желании заключить договор на услуги сопровождения 4. Предоставить по запросу документы на компанию, помещение, персонал и оборудование 5. Всю остальную работу мы сделаем за вас!
Сколько времени занимает оформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 15 рабочих дней. Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники составляет 13 рабочих дней.
После подготовки документов, объекта и подачи документов с присвоением входящего номера в Росздравнадзор начинают действовать сроки. Возможно ли получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники самостоятельно? Можно самостоятельно начать разбираться в требованиях и документах, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, собрать документы для получения разрешений, но необходимо знать последовательность действий и разбираться какие документы и как подготовить.
Какие лица имеют право на получение лицензии Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые: Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне см. Соответствуют лицензионным требованиям п. Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование. У перечисленных лиц должен быть стаж работы: 5 и более лет — при наличии высшего образования; 3 года и более — при среднем. Как получить медицинскую лицензию Для получения медицинской лицензии надо: Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган. Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании п.
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти подп. В разных субъектах они отличаются, например: в Москве это департамент здравоохранения города; Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению; Московской области — минздрав субъекта РФ.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции.
В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6.