С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Уход с рынка компаний по ремонту медтехники, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания оборудования, заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре.
Регистрация
- Основные изменения постановления РФ № 1445
- Пополнен перечень средств измерений
- Что нового:
- Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
| С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий | Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. |
| Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий. |
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
- Технические работы, подлежащие лицензированию
- Продление срока службы медицинской техники
- Техническое обслуживание медицинских изделий
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
| Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года | Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. |
| Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА | Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. |
| В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями | Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. |
| Сервисное техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования— услуга компании Дентекс | сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. |
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. |
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
| Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам | РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. |
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? |
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Ремонт медоборудования. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.
Продление срока службы медицинской техники
Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих.
На кого распространяется?
- Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
- Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники - Ремонт техники
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
- Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года.
Конкретный набор зависит от причины.
Прекращение и приостановление Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя.
Это будет считаться нарушением. Последствия работы без разрешения Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере.
Наказание будет более суровым: Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет. Обязательные работы сроком до 480 часов. Арест на период до 6 месяцев. Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке. Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование.
Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной. Рекомендуем статьи по теме.
Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать. Нам нужно будет или перекидывать пациентов, которые нуждаются в нашей помощи, на другие поликлиники, или стараться чинить. Но те поликлиники, на которые мы переведем больных, у них тоже есть свой поток». Как пишет газета «Коммерсантъ» , большая часть российских больниц и клиник сейчас работают с относительно новым оборудованием — его закупали во время коронавируса в 2020-2021 годах, поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика.
Передать документы в контролирующий орган на данный момент — Росздрав. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников. Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов. Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия». Документы Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники — это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку. Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом: Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике. Квитанция или чек об оплате госпошлины. Копия устава юридического лица. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.
Лицензирование медицинского оборудования
Все инженеры «СЦМТ» прошли обучение у производителей, имеют сертификаты и большой опыт практической работы. В распоряжении сервисного центра имеется необходимая материально-техническая база для монтажа и ремонта поставляемого оборудования, а также склад запасных частей. Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества: Телефонная консультация по работе оборудования Ремонт оборудования с заменой запасных частей Заключение договора в течение одного дня Предоставление документации для бухгалтерской отчетности Выезд сервисного инженера по удобному для вас графику Проведение технического обслуживания по регламенту Приемлемые цены Гарантия на выполненные работы - 3 месяца Возможность приезда сервисного инженера в день поломки Оплата услуг по безналичному расчету или в отделении Сбербанка Заключение договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования Заключение договоров на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения рентгеновского оборудования Мы работаем с оборудованием следующих производителей:.
Такие же изменения внесены и в требования к лицензиату, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию. Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв. Остается непонятным тот момент, как может функционировать система менеджмента качества при отсутствии собственно работы учреждения в связи с отсутствием лицензии. Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было. Далее, теперь от лицензиата при проведении технического обслуживания требуется соблюдение требований эксплуатационной документации заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения.
Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии — до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней. По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества , соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие? Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться: 1. Наличие помещений, зданий, сооружений; 2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем. Наличие эксплуатационной документации; 4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; 5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Если у Вас возникли вопросы, то воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству. Пожалуйста, обращайтесь.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек. Постановление Правительства РФ от 12. Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий : 1. Оплата госпошлины и подготовка документов. В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор.
Вы заполняете всё сами и разбираетесь в лицензировании медтехники за свои же деньги.
Вопрос - зачем? Работают как колл-центр Собирают заявки по интернету, а потом ищут, как оформить лицензию на отходы для вас после того, как вы оплатили им за услуги. В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу. Как это у нас Ваши права и деньги защищены договором Четкие сроки выполнения услуг и отчетность на каждом этапе проекта по получению лицензии. Минимальное ваше участие Сами пройдем все проверки.
Важно учитывать, что на процедуру переоформления вы затратите намного меньше времени, чем в ситуации, если лицензия на ТО медтехники предоставляется с «нуля» — в течение месячного срока от даты получения необходимой документации соответствующей государственной структурой. Более того, в рамках переоформления вы должны будете предоставить меньшее количество документов, в отличие от тех случаев, когда лицензия на ТО медицинской техники представляется впервые: Заявление; Ранее предоставленная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники; Квитанция, подтверждающая оплату обязательного государственного сбора пошлины. Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали.
Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ.
В случае худшего сценария будем менять европейских производителей на китайские компании, индийские компании тоже создают похожие продукты». Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность. Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований.
Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы - ДКС-АТ1123 Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения УП "Атомтех", Беларусь, г. Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность.
Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать.
Нам нужно будет или перекидывать пациентов, которые нуждаются в нашей помощи, на другие поликлиники, или стараться чинить.
А как вообще ремонтируется медицинское оборудование в самом предприятии. Есть ли отдел, кто имеет право работать с медицинскими приборами, какие документы нужны для ремонта медоборудования сертификат и или что там еще. Реально просто мне этот ремонт медоборудования порядком надоел, за выходной починиш какой нибудь анализатор - вот тебе и премия в размере 10 тыр - приятно вызов мастера стоит 40 тыр А сейчас прибавили 5 - но ремонт теперь не оплачивается, крутись как хочеш но чтоб все работало - тебе деньги платят. Охренели вообще, вот и делай добро людям после этого В принципе я понимаю что я вообще не имею право ремонтировать медоборудование, так как для этого нужен какой документ - лицензия.