Россия в 2023 году сократила расходы на закупки лекарств, сообщает РБК со ссылкой на подсчеты отраслевых аналитиков.
Закупки по 44-ФЗ И 223-ФЗ
В марте 2023 года депутаты Госдумы предложили ограничить период заключения госконтрактов на поставки патентованных лекарств до окончания срока действия патента. По мнению законодателей, это сделает лекарства доступнее, поскольку на госторги выйдут производители воспроизведенных аналогов по более низкой стоимости. Post Views: 827 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
Соответствующее постановление от 16. Для того чтобы бюджетные организации смогли заключить контракт на поставку ЛС без проведения конкурса, поставщик должен соответствовать следующим критериям: Предполагаемый поставщик должен быть юридическим лицом. Полный цикл производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, должен проходить на территории государств — членов Евразийского экономического союза. Единственный поставщик не должен находиться под контролем иностранного инвестора или схожей группы лиц.
Сегодня он в среднем занимает 1,5 месяца, хотя в торгах из года в год участвуют одни и те же компании — по одной в каждом. Пока проводится формальная процедура, больные дожидаются жизненно необходимых препаратов. В Минздраве готовы рассмотреть возможность внесения изменений в законодательство, если инициативу поддержат в правительстве, сообщили «Известиям» в ведомстве. Общественные организации и фармкомпании предупредили власти о последствиях введения правила «второй лишний» Без формальностей Всероссийский союз пациентов ВСП направил письма в правительство и Минздрав с предложением скорректировать механизм закупок препаратов в рамках программы централизованного обеспечения высокозатратных нозологий ВЗН. Обращения есть в распоряжении «Известий». В ВСП уверены, что существующая процедура мешает оперативному лекарственному обеспечению. В письме ВСП предлагает разрешить Минздраву осуществлять прямые закупки уникальных лекарственных препаратов не имеющих аналогов по международному непатентованному наименованию , без проведения аукционов. Что превращает аукцион в формальную процедуру. При этом она занимает более месяца: 15 дней на подачу заявок, еще два на оформление и размещение протокола, 10 рабочих дней на согласование в ФАС России, при этом контракт не может быть заключен ранее 10 дней с даты размещения итогового протокола. А в ситуации, если поставщик по каким-то причинам не подал заявку опоздал, ошибся , эти сроки удваиваются, — пояснил «Известиям» эксперт ВСП Алексей Федоров. По его словам, для пациентов это дополнительный период без лекарств.
Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя. Документ СП оформляется по форме, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства на территории Союза, на основании представленных заявителем в заявлении сведений, подтверждаемых прилагаемым к заявлению комплектом документов. Документ СП предполагает подтверждение возможности производства конкретных стадий технологического процесса лекарственного средства, в том числе фармацевтической субстанции, с указанием места производства страны, адреса места нахождения и названия производственной площадки. В соответствии с пунктом 1 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30. В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 48 Федерального закона от 05. В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка также подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. В соответствии с пунктом 10 части 11 статьи 73 и пунктом 7 части 10 статьи 75 Федерального закона N 44-ФЗ при проведении закрытого конкурса и закрытого электронного конкурса, соответственно, заявка на участие в закупке также подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Согласно пункту 1 части 1 статьи 94 Федерального закона N 44-ФЗ исполнение контракта включает в себя в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы ее результатов , оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта, предусмотренных контрактом, включая проведение в соответствии с Федеральным законом N 44-ФЗ экспертизы поставленного товара, результатов выполненной работы, оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта. В соответствии с частью 3 статьи 94 Федерального закона N 44-ФЗ для проверки предоставленных поставщиком подрядчиком, исполнителем результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу.
Кабмин утвердил выделение средств на закупку не зарегистрированных в России лекарств
Заказчики регионов смогут закупать у единственного поставщика лекарственные средства, специализированные продукты лечебного питания и медицинские изделия, расходные материалы, средства для дезинфекции, а также услуги по хранению и доставке соответствующих товаров, работы по ремонту и техобслуживанию медизделий. Решение позволит сохранить существующую систему медицинского обеспечения в отдельных регионах страны и повысит прозрачность осуществления закупок, конкуренцию, а также обеспечит поддержку российским предпринимателям.
Подготовка технической документации Прежде всего нужно грамотно составить техническое задание, в котором будут описаны все самые важные условия и требования по объекту закупки: свойства медикаментов, регламент поставки и особенности приемки товара. В документе должны содержаться не только наименования лекарственных средств, но также их количество и форма, включая тип упаковки, остаточный срок реализации, дозировку.
Пакет документов, который заказчик должен подготовить при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ, должен содержать информацию и требования, соответствующие нормативным актам. Сведения о медикаментах можно взять из двух источников: Каталог товаров, работ и услуг. Он размещен в Единой информационной системе.
В каталоге есть встроенный поиск, который позволяет найти нужное наименование подробнее об этом можно прочитать в п. Государственный реестр лекарственных средств. Он размещен на официальном сервисе Министерства здравоохранения РФ.
Если на указанных ресурсах нет необходимых сведений о лекарственном средстве, то при подготовке технической документации за основу берется инструкция к препарату. Основа идентификации медикаментов при закупке — действующее вещество. В описании необходимо использовать международное непатентованное наименование МНН лекарства.
Если таковое отсутствует, то название препарата устанавливается по его группе либо химической основе. Иногда заказчики приобретают несколько разных лекарственных средств, имеющих одно и то же действующее вещество. В этом случае допускается сделать одну закупку, а в технической документации описать особенности каждой позиции.
Читайте также: «Закупка коммунальных услуг: изменения-2020» Также существует возможность объединить заказы по ценовому признаку. Это делается с учетом общей годовой закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ за предыдущий год, в зависимости от этого лимитируется НМЦК объединенной закупки лота. Этот порядок изложен в п.
При годовом объеме закупки за предыдущий год от 500 тыс. НМЦК текущей сделки не должна быть больше 2,5 млн руб. При годовом объеме закупки за предыдущий год более 5 млрд руб.
НМЦК текущей сделки не должна быть больше 5 млн руб. Бывают медикаменты, не имеющие аналогов как по своей основе, так и по дозировке. Такие препараты должны закупаться только самостоятельно, в лоте не должно быть других наименований.
Также нельзя объединять в одной закупке лекарственные средства, назначенные врачебной комиссией одному пациенту, и какие-либо еще медикаменты.
Однако, покупая сейчас препараты, Минздрав пытается зафиксировать цены на них в условиях колебания курса рубля. Если это получится сделать, то это позволит сэкономить бюджетные средства. Он отметил, что в России все пациенты, получающие лекарства по льготным рецептам, будут ими своевременно обеспечены.
Порядок выдачи указанных документов регламентирован приказами Министерства промышленности и торговли РФ от 04. Заказчик имеет возможность проверить действительность документов на сайте Минпромторга России. При этом необходимо иметь ввиду то, что, как и в случае с СТ-1, приказом Минпромторга России от 18. Согласно п.
В последние несколько лет большинство споров связано с предоставлением преимуществ именно на втором этапе. Связаны они, в первую очередь, с определением того с какой стадии локализовано производство фармацевтической субстанции на территории стран ЕАЭС. Рассмотрим проблемные точки подробнее. Как уже упоминалось ранее, документом, в котором перечисляются стадии производства лекарственного препарата, является СП.
При этом сам факт выдачи документа еще не подтверждает локализацию производства лекарства со стадии фармсубстанции на территории ЕАЭС. Для этого его заполнение должно начаться с раздела 2А «Производство фармацевтической субстанции», который, в свою очередь, содержит несколько стадий технологического процесса, как-то: А. Стадии производства до получения молекулы. Стадии обработки без изменения молекулы.
Завершающие стадии производства. Фасовка фармацевтической субстанции. Отметим, что технологический процесс изготовления фармацевтической субстанции отличается в зависимости от метода ее химический синтез, биотехнологический синтез, выделение из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения. И участников, и у заказчиков возникает вопрос о том, предоставляются ли преференции в случаях, когда фармацевтическая субстанция получается путем выделения из источников биологического, животного или растительного происхождения, где синтез молекулы в принципе невозможен?
Или получение фармацевтической субстанции осуществляется путем выделения ее из химического сырья, в связи с чем стадия производства начинается с обработки готовой молекулы? К сожалению, у антимонопольных органов до настоящего времени нет единой точки зрения на этот счет. Можно с уверенностью сказать, что мнения территориальных УФАС разделились. Так, в одном из дел участником закупки был предоставлен документ СП, в графе 2.
Аукционная комиссия отказала участнику в предоставлении преимуществ. В жалобе участник закупки пояснил, что производство лекарственного средства фактически начинается со стадии, указанной в п. Антимонопольный орган решил, участник закупки не подтвердил производство всех стадий лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества на территории ЕАЭС. В удовлетворении жалобы УФАС отказало участнику [15].
В другом деле был предоставлен СП, в котором в подразделе 2.
Кабмин направит еще миллиард на закупку ветеринарных лекарственных препаратов
Дженерики — это препараты с одним и тем же действующим веществом, которые производят другие компании после окончания срока патента на оригинальное лекарство. Порядок госзакупок лекарственных препаратов для больных орфанными заболеваниями могут упростить. 16 Апреля Изменены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов В ЕАЭС приняты единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарств. Госзакупки льготных лекарств в 2023 году выросли на 11%. Небольшой рост показали закупки медикаментов в высокозатратной нозологии. Цены на лекарства из перечня жизненно необходимых препаратов необходимо обосновывать.
Развитие системы государственных закупок лекарственных препаратов: тенденции, риски, новые модели
Через3вы будете перемещены в приложение, или воспользуйтесь ссылкой Спасибо за регистрацию! В ближайшее время на указанную эл.
Специалисты Минфина России в своем письме отмечают, что Закон о контрактной системе не запрещает осуществления в соответствии с положениями части 1 статьи 30 данного Закона указанными в части 71 статьи 112 Закона о контрактной системе заказчиками закупок у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий. К сведению, частью 71 статьи 112 Закона о контрактной системе установлено, что в 2022 и 2023 годах при определении заказчиками из числа федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, подведомственных им государственных учреждений или государственных унитарных предприятий, а также муниципальных медицинских организаций объема закупок, предусмотренного частью 1 статьи 30 Закона о контрактной системе, в расчет СГОЗ не включаются закупки лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий.
В пояснительной записке к законопроекту указано, что при таком механизме обеспечения населения препаратами, практически отсутствуют отсроченные рецепты и просроченные лекарства, субъекты не испытывают дефицита необходимой фармпродукции и расходных материалов. Такая схема позволяет обеспечивать больницы, значительно экономя средства региональных бюджетов. В Калужской области таким образом за один год удалось сэкономить 1 млрд рублей. Закон вносит ряд изменений в законы «О контрактной системе» 44-ФЗ и «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» 223-ФЗ.
Единственного поставщика будут определять решением правительства по обращению региональных властей. Для оформления закупки заказчик должен будет предоставить в территориальный орган ФАС России уведомление о готовящейся процедуре, а также обоснование цены контракта.
Если один из участников конкурса подал заявку с препаратами, все стадии производства которого, включая синтез молекулы действующего вещества, проходят на территории ЕАЭС, его следует признать победителем. Обязательное условие для этого — ценовое предложение такого участника не должно больше чем на 25 процентов превышать предложение участника, который заявил отечественный препарат, изготовленный из иностранной фармсубстанции п. Участник должен указать в заявке данные о документах, которые подтверждают статус и качество отечественного препарата, полностью произведенного на территории ЕАЭС.
Изменения в процедуре государственных закупок лекарств, медизделий и расходных материалов
Рассказываем, какие лекарства станет купить сложнее, а какие новые правила не затронут. Рассылка о том, как быть здоровым Поможет лечиться эффективно и недорого. В вашей почте дважды в месяц, бесплатно Подписаться Подписываясь, вы принимаете условия передачи данных и политику конфиденциальности Что случилось 1 сентября вступает в силу постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 года. Согласно ему провизоры и фармацевты, которые отпускают пациентам лекарства, должны будут передавать в специальную информационную систему дату, серию и номер рецепта.
Рассмотрим наиболее распространенные спорные ситуации. В заявке содержатся как иностранные, так и отечественные препараты.
Если заявка содержит несколько наименований лекарственных препаратов и хотя бы один из них происходит из иностранного государства, она признается содержащей предложение о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения. Такая позиция была сформирована контролирующими органами еще в 2016 году и однозначно воспринята на практике [6]. Два участника предложили отечественное лекарство одного производителя. По данной ситуации у антимонопольных органов и судов нет единого мнения. Аналогичное мнение высказал и Минпромторг России в письме от 17.
Однако большинство антимонопольных органов ее не разделяет, полагая, что бизнес-модель, применяемая при производстве лекарств, позволяет выпускать на одной производственной площадке большое количество разнообразных препаратов, поэтому предоставлять преимущества следует, ориентируясь держателей регистрационных удостоверений. При принятии решений о применении или неприменении ограничений, рекомендуем проанализировать практику антимонопольного органа своего региона. В заявке предложен отечественный препарат, но СТ-1 отсутствует. Срок действия сертификата СТ-1 истек. Много споров на практике вызвано сроками действия сертификата СТ-1.
Пунктом 3. Производителям лекарственных препаратов допускается выдача сертификатов на период до 1 года, но не более срока действия годового акта экспертизы. Встречаются случаи, когда срок действия СТ-1 истекает в период проведения процедуры закупки. Многие заказчики не знают о примечании к пункту 3. Кроме того, постановлением Правительства России от 12.
Так, если срок действия СТ-1 истекал в период с 14 марта 2022 г. В случае, если заказчик не применит указанные нормы, и приравняет заявку к иностранной, это может повлечь для него неблагоприятные последствия в виде пересмотра итогов закупки и привлечения к административной ответственности [10]. В случае отклонения заявок, содержащих предложение о поставке иностранных лекарственных препаратов, заказчик переходит ко второму этапу оценки заявок, а именно выявляет, имеются ли среди оставшихся заявок предложения о поставке препаратов, производство которых полностью локализовано на территории ЕАЭС [11]. Чтобы претендовать на получение преимуществ, такая заявка должна соответствовать следующим условиям: содержать предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС; сведения о таких фармацевтических субстанциях должны быть включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты. Для подтверждения полного цикла производства на территории стран ЕАЭС участник должен продекларировать в заявке сведения о: документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или РФ далее — «GMP» ; документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения далее — «СП».
Порядок выдачи указанных документов регламентирован приказами Министерства промышленности и торговли РФ от 04. Заказчик имеет возможность проверить действительность документов на сайте Минпромторга России. При этом необходимо иметь ввиду то, что, как и в случае с СТ-1, приказом Минпромторга России от 18.
Депутат Айрат Фаррахов отмечал, что эти поправки направлены на сохранение эффективно работающей в 15 регионах централизованной системы обеспечений государственных медучреждений лекарственными препаратами. При этом необходимость предложенной поправки к 44-ФЗ объяснялась тем, что с 1 июля 2023 года, согласно новым положениям 44-ФЗ, регионы потеряют в настоящее время уже потеряли - ИФ возможность определять уполномоченною организацию по централизованному обеспечению региональных медучреждений лекарственными препаратами.
Главный вопрос - какова максимальная сумма на приобретение ТСР в электронном сертификате? Она определяется по цене такого же средства, которое региональное отделение Фонда социального страхования приобрело по контракту для обеспечения граждан. Важная деталь: можно выбрать средство, которое дороже суммы сертификата, и доплатить разницу из собственных средств - как с карты "Мир", на которой записан сертификат, так и с любой другой карты или наличными. Все больше магазинов и банков включаются в работу с этой системой, - заявил "РГ" председатель Всероссийского общества инвалидов, депутат Государственной Думы Михаил Терентьев. Напомню, что это третий, дополнительный и более быстрый способ их приобретения к двум имеющимся - получение в натуральном виде и через механизм компенсации за самостоятельно приобретенное средство, которую, к сожалению, иногда приходится ждать несколько месяцев. Преимущества такой формы обеспечения льготников решено распространить и на приобретение лекарств, медицинских изделий и лечебного питания. Сейчас все это выдается по рецептам либо в муниципальных аптеках, либо в аптечных пунктах при поликлиниках, участвующих в программе льготного лекарственного обеспечения, что не всегда удобно, поскольку зависит от госзакупок и наличия препаратов на фармскладах. Нередко торги либо проводятся с опозданием, либо вовсе отменяются, и пациенты не могут получить лекарства, от которых подчас зависит их жизнь, либо вынуждены покупать их полностью за свой счет. Минздрав России и региональные органы здравоохранения много лет пытались отладить эту систему, обсуждали разные варианты, включая введение соплатежей и т. Теперь, кажется, решение найдено простое и эффективное - обладатель электронного сертификата сможет приобрести нужный препарат по рецепту врача в любой аптеке, в том числе и в коммерческой.
Комиссия Минздрава включила 86 препаратов в список потенциально дефектурных
| Закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий. Обзор изменений в 2024 году | Сайт Института госзакупок: В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщ. |
| «Санкции — санкциями, бизнес — бизнесом»: как в России борются с дефицитом зарубежных лекарств | прямого указания на данную возможность в инструкции лекарственного препарата, избыточно и приводит к сокращению количества участников закупки. |
| Последние добавленные лоты | Госдума приняла в I чтении проект о закупке регионами лекарств у единственного поставщика. |
| Минздрав объявил о дополнительных закупках лекарств на ₽23 млрд | Подробнее о системе закупок лекарственных препаратов вы можете узнать в наших синдикативных проектах ФармКомпас Россия® и ФармКомпас Регионы®. |
Определили особенности закупок медизделий и средств реабилитации для участников СВО
| Определили особенности закупок медизделий и средств реабилитации для участников СВО | При закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ заказчик должен учитывать два следующих нормативных документа: Государственный реестр предельных отпускных цен и Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. |
| С 2023 года льготные категории граждан смогут приобретать лекарственные препараты, медизделия и лечебное питание по электронному сертификату. | |
| Тендеры на лекарственные средства | С 2023 года льготные категории граждан смогут приобретать лекарственные препараты, медизделия и лечебное питание по электронному сертификату. |
За регионами могут сохранить право на закупку лекарств у одного поставщика
44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям. При закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ заказчик должен учитывать два следующих нормативных документа: Государственный реестр предельных отпускных цен и Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Лекарства, которые включены в перечень лекарственных средств для медицинского применения и подлежат предметно-количественному учету. Постановления N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) в том числе сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского. С декабря 2023 года подведомственное Минздраву ФКУ Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) проводит аукционы по закупке антиретровирусных препаратов (АРВ) для лечения ВИЧ в 2024 году. Перечень критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения.
Исключение из ОМС: в России могут исчезнуть лекарства от рака
Особенности осуществления медицинскими учреждениями закупок лекарственных средств у СМП. Перечень критериев отбора лекарственных препаратов для медицинского применения: все стадии производства препарата, в том числе синтез молекул действующего вещества должны осуществляться на территории государств-членов Евразийского экономического союза. В ближайшие три года на закупку лекарственных препаратов для больных гепатитами В и С и инфицированных вирусом иммунодефицита человека будет дополнительно направляться по 1,1 млрд рублей ежегодно. Для закупки льготных лекарственных препаратов по назначению врачебной комиссии необходимо проводить торги. Не исключено, что на госзакупки в 2020-м была перераспределена часть средств, заложенных для ФСИН в 2021-м, в итоге траты на лекарства год к году оказались более чем в три раза меньше и, возможно, поэтому разница с 2022-м настолько ощутима.