Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Определены понятия для целей лицензирования.
- На кого распространяется?
- Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам.
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее. Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре.
Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной. Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции: инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных; приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях; приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий; программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники. Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно. Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Уход с рынка компаний по ремонту медтехники, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания оборудования, заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она напомнила о вступлении в силу новых правил лицензирования для таких организаций. Сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим другие медизделия, ранжированы в зависимости от сложности работ", - пояснила Самойлова.
Уход с рынка компаний по ремонту медтехники, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания оборудования, заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она напомнила о вступлении в силу новых правил лицензирования для таких организаций. Сегодня отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим другие медизделия, ранжированы в зависимости от сложности работ", - пояснила Самойлова.
Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие? Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться: 1. Наличие помещений, зданий, сооружений; 2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем. Наличие эксплуатационной документации; 4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; 5.
Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов.
Они должны были переоформить документы по новым правилам до 2024 года. В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии.
Регистрация
- Лицензирование медицинского оборудования
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
Основные изменения
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
- Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
"Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
N 469 , определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники: Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица; Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности ; Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена; Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий ; Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485 , а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества; Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники , а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения; Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор. Определены понятия для целей лицензирования. Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии. Помещение Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным.
Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.
Мало того, производитель защищает свое оборудование, даже если мельчайшую поломку мы захотели бы сделать своими силами, нас снимут с сервисного обслуживания, оно присутствует, но сейчас сроки поставки деталей неограниченны, мы можем получить ее и через несколько месяцев, и в течение этого периода оборудование будет простаивать. Поэтому мы приобретаем несколько машин с похожей технологической возможностью для того, чтобы в случае поломки одной машины мы могли использовать другую. Может быть, в диагностическом оборудовании и можно будет кое-что менять. Но если речь идет о сложных системах лазерной коррекции, хирургии сетчатки, хирургии хрусталика — это серьезные машины, мозг у них настолько сложноуправляемый, что так заменить не получится. Есть несколько российских производителей искусственных хрусталиков, да, мы ими пользуемся не в большом количестве случаев, тем не менее они есть. Хотя станки, на которых они точатся, и все, что окружает российское производство, тоже нероссийские.
В случае худшего сценария будем менять европейских производителей на китайские компании, индийские компании тоже создают похожие продукты». Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам.
Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. Дополнительные пункты постановления от 15. Теперь, кроме высшего или тех. На основании данного постановления, соискателям нужно регулировать численность работников, в зависимости от количества оказываемых услуг. Два человека для выполнения 1-2 видов работ, не менее 3 лиц — для оказания 3-4 видов услуг и 5 субъектов при выполнении 5 более работ.
До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии.
Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года. Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий.