РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ HA MEдицинское изделие. № ФСР2010/07538. Регистрационное удостоверение ha meдицинское изделие. от 11 декабря 2017 года № ФСР 2010/07332. приказом Росздравнадзора от 15 сентября 2010 года 9414-Приня и приказом от 30 декабря 2016 года № 15030 0. допущено к обращению на территории Российской Федера.
Keunggulan Savayaslot di Banding Situs Lain
- «Я любил Салтанат»: Бишимбаев не считает себя виновным в умышленном убийстве
- enjoyyourlife.ru
- «Я любил Салтанат»: Бишимбаев не считает себя виновным в умышленном убийстве
- Geko 6800 ED-AA/HHBA Handbücher
- Тюменское музейно-просветительское объединение
- Contract: 3502802358221000076
В Тарко-Сале при поддержке «ФСР Пуровского района» был реализован очередной бизнес-проект
X Разработка и доработка документации для медизделия Корректировка и разработка документации для медицинского изделия для целей его дальнейшей регистрации. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и Росздравнадзора. Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия: Корректировка предоставленной Заказчиком технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ; Корректировка предоставленной Заказчиком эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ; Разработка корректировка сведений о нормативной документации СНД при необходимости ; Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя; Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре; Иные работы, относящиеся к первому этапу работ. X Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану. X Пожалуйста, докажите, что вы человек, выбрав сердце.
ЗАКРЫТЬ Медицинские изделия с высокой степенью риска 3 класс Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
В данный момент компанией ведутся разработки аппаратно-программного комплекса, основанного на методе контактной кондуктометрии электрический тромбоэластограф и портативного прибора для индивидуального использования в быту. Related documents.
Варианты исполнения: 1.
Комплект медицинского оборудования: 1. Облучатели-рециркуляторы воздуха - не менее 1 шт. Наборы медицинские - не менее 1 шт. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 , производства "Сентек Корея Корп. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические - не менее 1 шт.
ООО «ЦИРМИ» Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности 3 этап работы по регистрации медизделия в Росздравнадзоре Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье КРД , взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия: Формирование первичного комплекта регистрационных документов и его подача в Росздравнадзор; Получение разрешения на проведение клинических исследований в медицинской организации; Проверка документов и внесение правок в них по результатам клинических исследований при необходимости ; Создание шаблона и корректировка заявления для государственной регистрации медицинского изделия; Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия; Подача сформированного комплекта регистрационных документов в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения; Корректировка документации по результатам проведённой экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при необходимости ; Получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику регистрационного удостоверения на медицинское изделие; Иные работы, относящиеся к третьему этапу работ. X 2 этап работы по регистрации медизделия в Росздравнадзоре Проведение токсикологических при необходимости и технических испытаний медицинского изделия. Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия: Подбор испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Сопровождение проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Проверка документов и внесение правок в них по результатам токсикологических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний для медицинского изделия; Сопровождение проведения технических испытаний для медицинского изделия; Проверка документов и внесение правок в них по результатам технических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Иные работы, относящиеся ко второму этапу работ. X Разработка и доработка документации для медизделия Корректировка и разработка документации для медицинского изделия для целей его дальнейшей регистрации. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и Росздравнадзора.
Об университете
Исполнительное производство (ИП) — это принудительное взыскание денег с должника или принуждение его к какому‑то действию, например выселению из помещенияПристав возбуждает ИП на основании исполнитель. Временный управляющий АО «Газпром Бытовые системы» — дочерняя компания «Газпрома», крупнейший российский производитель бытовых газовых и электрических плит, комплектующих изделий для газоиспользующей аппаратуры, уточняет РИА Новости. К регистрационному удостоверению на медицинское изделие. от 21 февраля 2018 года № ФСР 2010/07779. Самый настоящий погодный апокалипсис пережили жители Китая. На юг страны обрушился разрушительный торнадо. Как минимум пять человек погибли, ещё 33 — пострадали. Выглядит жутко даже на экране. указанные в РУ на медицинское изделие о соответствии № ФСР 2010/09347 от 15.03.2017 года, сообщаем, что товар соответствует коду TH BЭД 9018 20 000 0. Директор ООО «СПДС».
Другие направления
- ФСР 2010/09347 от 15.03.2017 | Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
- Provider Unggulan di Savayaslot
- ФСР 2010/09347
- Расписание
- Об университете
- Представитель AstraZeneca прокомментировал решение суда по патенту на «Форсигу»
Savayaslot Situs Slot Online Resmi dengan Provider Terlengkap
На медицинское изделие. от 18 марта 2020 года. № ФСР 2010/08843. Лист 1. На медицинское изделие Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные или двухдетальные, стерильные типа *'Луер" или "Луер Лок" по ТУ 32.50ЛЗ-001-93599774-2017. генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -не более 200 шт. № ФСР 2010/07080. от 10 марта 2010 года. Срок действия: не ограничен. и подтверждает, что изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) Облучатели бактерицидные с лампами низкого давления ОБНП "Генерис" по ТУ.
«Я любил Салтанат»: Бишимбаев не считает себя виновным в умышленном убийстве
В случае необходимости патентообладатели подают несколько выделенных заявок из самой первой заявки. Необходимость в выделении заявки из другой выделенной заявки возникает только после выдачи патента по самой первой заявке, когда утрачивается возможность подавать выделенную заявку из самой первой заявки. Между тем, в п. Кроме того, СИП нарушил п. Ссылаясь в постановлениях на Парижскую конвенцию об охране промышленной собственности, президиум СИП так истолковал этот международный договор, что в результате лица, владеющие патентами, выданными по заявкам, выделенным из выделенных, могут быть произвольно лишены своей интеллектуальной собственности, а лица, желающие выделить заявку на патент из ранее выделенной заявки, будут лишены такого права, что не предусмотрено федеральными законами и противоречит Конституции России. В постановлениях президиум СИП заявляет, что «правовое регулирование института выделения заявок и определения по ним дат приоритета в ГК РФ носит фрагментарный характер, не содержит подробной конкретизации соответствующей процедуры».
Однако вместо применения аналогии закона или аналогии права для восполнения предполагаемых пробелов в регулировании суд дал собственное толкование существующих норм, причем в результате были сформулированы новые правила, не предусмотренные действующим законодательством.
Владимир Путин заявлял , что передача во временное управление иностранных активов — «не отъем собственности». По его словам, Россия настроена дружелюбно к зарубежным компаниям, которые хотят продолжать работать в стране. Правительство просит разъяснений по вопросу национализации Ariston Thermo Group. Также оно работает с Брюсселем совместно с ГерманиейАнтонио Таяниминистр иностранных дел Италии Также Таяни заявил, что связался с посольством в Москве после решения о передаче, назвав этот шаг неожиданным. Компания «Аристон Термо Рус» зарегистрирована в Ленинградской области, ее основной вид деятельности — производство бытовых электрических приборов. Согласно отчетности компании по РСБУ, ее выручка в 2023 году составила 9,436 миллиарда рублей, но чистая прибыль снизилась в 12,1 раза — до 33,029 миллиона рублей.
Для аппарата не требуются химические реагенты. Высокая чувствительность, расчет показателей в режиме реального времени, масштабирование любых участков кривой, стандартизация исследования, делает метод НПКГ методом выбора при оценке расстройств всех звеньев системы РАСК в клиниках различного профиля.
В данный момент компанией ведутся разработки аппаратно-программного комплекса, основанного на методе контактной кондуктометрии электрический тромбоэластограф и портативного прибора для индивидуального использования в быту.
Кабинет «Офтальмология»: 1. Авторефкератометры- не менее 1 шт.
Авторефкератометр с принадлежностями, производства "Хувитц Ко. Прибор оптический диагностический: офтальмоскоп с принадлежностями, вариант исполнения ri-scope L, производства "Рудольф Ристер ГмбХ энд Ко. Приборы оптические диагностические для оториноларингологии и принадлежности к ним, вариант исполнения ri-scope L, производства "Рудольф Ристер ГмбХ энд Ко.
Щелевая лампа офтальмологическая ручная модели XL-1 в комплекте с принадлежностями, производства "Рексам Ко.
Представитель AstraZeneca прокомментировал решение суда по патенту на «Форсигу»
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. от 05 мая 2015 года. ФСР 2010/08233. надзора от 29 июля 2010 года № и приказом от 05 ноября 2013 года № 6296-Пр допущено к обращению на территории Россинаконанне Врио руководителя Федеральной службы. Самый настоящий погодный апокалипсис пережили жители Китая. На юг страны обрушился разрушительный торнадо. Как минимум пять человек погибли, ещё 33 — пострадали. Выглядит жутко даже на экране. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ HA MEдицинское изделие. № ФСР 2010/07742. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСР 2010/07405. от 09 аиреля 2010 года. Срок действия: не отраничен.
Сертификаты и документы
Alamat Email: Nomor Handphone: Jangan sampai ada salah satu kata pun saat pengisian data yang dibutuhkan, kemudian klik kirim dan akun kalian langsung aktif. Apabila sudah melewati ini, anda sudah resmi bergabung menjadi member Savayaslot. Hanya dengan modal pulsa 10 ribu saja Anda sudah bisa bermain game slot online dengan nyaman, dan pilihan kartunya juga banyak. Provider kartu yang kami terima adalah XL dan Telkomsel. Deposit menggunakan layanan transaksi pulsa bisa dilakukan 24 jam nonstop.
Berikut sedikit ulasan tentang jam online dan offline masing-masing bank tersebut. Bank Mandiri - Jadwal jam offline bank Mandiri tahun 2023 adalah 22. Bank Negara Indonesia - Jadwal jam offline bank BNI tahun 2023 tidak ada, dimana provider bank ini hanya offline apabila sedang maintenance atau error. Kemudian untuk hari Minggu jam offline BCA mulai 00.
Jadwal bank offline menandakan bank terkait sedang tidak bisa digunakan untuk melakukan transaksi di Savayaslot, karena memperlambat pada saat proses transaksi yang harusnya 3 - 5 menit menjadi berjam-jam atau bahkan gagal. Di sisi lain, untuk bank yang tidak mempunyai jadwal offline bisa digunakan sebagai sarana deposit slot 24 jam nonstop. Provider Unggulan di Savayaslot Sebagaimana website slot gacor terpercaya lainnya, Savayaslot bekerja sama dengan 10 provider berkualitas dan populer di dunia, dari Pragmatic Play, Microgaming, CQ9 Gaming, Top Trend Gaming serta developer lain seperti di bawah ini. Pragmatic Play Provider paling populer di Indonesia ini mulai menyuplai game slot online mereka pada 2007 dan diperkirakan Pragmatic Play sudah merilis 200 lebih judul permainan terbaik dengan berbagai macam tema.
Microgaming Microgaming ialah developer tertua di dunia serta yang mempelopori game slot online sekaligus juga yang memperkenalkan jackpot progresif. Ya, itu merupakan jenis jackpot yang hadiahnya bisa bertambah banyak. Masih banyak keunggulan game slot pulsa online Microgaming yang membuat mereka bisa bersaing dengan provider lain sampai sekarang. Developer favorit member agen slot online terpercaya ini persentase menangnya 96.
CQ9 Gaming CQ9 Gaming ialah salah satu monster iGaming untuk pasaran Asia, di mana lebih dari 100 permainan terbaiknya menggunakan tema oriental dan pastinya sudah menggunakan sistem HTML5 sehingga bisa dimainkan memakai berbagai macam gadget. CQ9 Gaming sekarang telah melebarkan sayapnya ke pasaran Eropa, dan patut ditunggu bagaimana game yang akan dirilis kedepannya. Pembayaran kemenangan slot gacor CQ9 Gaming terkenal di atas rata-rata, namun persentase menangnya 95.
Soal rancangan permainannya, slot gacor online Jackpot Giant mempunyai 5 gulungan dengan masing-masing terdapat 3 - 5 baris simbol serta RTP 96. Kemenangan slot Jackpot Giant akan kalian dapatkan lebih mudah dengan memainkannya di Savayaslot pada jam hoki, yaitu pukul 20. Fa Cai Shen Fa Cai Shen menjadi salah satu game slot online tema oriental paling banyak dimainkan member Savayaslot karena profit yang bisa didapatkan memang cukup besar yaitu hingga 5. Beberapa fitur unggulan slot gacor Fa Cai Shen ada spin gratis, respins lalu pengganda kemenangan yang mampu mengembang lebih besar. Apabila mau bermain slot gacor Fa Cai Shen karya Habanero ini di Savayaslot disarankan pada kisaran jam 21. Sweet Bonanza Jika melihat tampilannya, Sweet Bonanza yang merupakan karya Pragmatic Play bisa dikatakan seperti permainan anak-anak. Karena tampilannya menggambarkan dunia fantasi, di mana ada beragam makanan manis dalam gulungan serta susu yang mengalir layaknya sungai sebagai backgroundnya. Namun jangan salah sangka, Sweet Bonanza salah satu game paling gacor untuk saat ini dan nilai kemenangannya bisa lebih dari 21. Fasilitas di dalam permainan Sweet Bonanza juga bervariasi, dan sebagai contohnya adalah bonus game untuk membeli spin gratis. Jam hoki untuk permainan ini di Savayaslot mulai 01. Tidak asal memberikan rekomendasi, tim kami telah mencoba setiap game berkali-kali hingga bisa memastikan kapan waktu paling tepat untuk memainkannya. Apalagi yang kalian tunggu? Ayo bergabunglah di situs slot deposit pulsa resmi kami yang jelas anti rungkad. Sesuai informasi di atas, registrasi akun slot online kami sangat mudah, syaratnya sederhana serta bisa dilakukan kapan saja. Kami tunggu kedatangan kalian semua bossku dan salam hoki. Apakah Savayaslot Mempunyai Lisensi? Ya, Savayaslot memiliki lisensi resmi jadi Anda bisa langsung cek bagian paling bawah pada tampilan halaman situs kami, di mana kalian akan melihat lisensi resmi PAGCOR yang tidak semua situs memilikinya. Selain itu, kami juga punya lisensi BMM Testlabs. Metode Transaksi yang Ada di Savayaslot? Transaksi selain menggunakan pulsa jelas sudah Savayaslot siapkan, dan pilihannya adalah menggunakan rekening bank serta e-money.
Как найти подобные актуальные тендеры? Найдите запрос на ваш товар среди тендеров, которые выставляют государственные и коммерческие структуры, маркетплэйсы и международные организации. Подпишитесь на бесплатную рассылку.
Provider slot gacor ini bisa dikatakan paling unik, sebab fokus pada kualitas daripada kuantitas. Live22 Hampir di setiap situs slot deposit pulsa resmi di Indonesia dan termasuk kami ada permainan dari developer Live22. Ini merupakan pengembang game slot online terbaru di Indonesia yang tidak menggunakan kantor darat. Walaupun semuanya dilakukan secara daring, pasokan game Live22 termasuk cepat, kualitasnya termasuk bagus serta fitur bonusnya banyak. Developer favorit member agen slot pulsa online terpercaya ini persentase menangnya 96. Habanero Menjadi provider slot online pulsa saingan Pragmatic Play untuk menjadi yang paling populer di Indonesia. Dengan banyaknya putaran gratis dan peluang menang tinggi walau pemasangan taruhannya kecil, game slot online Habanero banyak sekali peminatnya seperti Pragmatic Play. Joker123 Provider slot gacor Joker123 juga favorit banyak bettor Indonesia, karena selain sebagian besar gamenya punya grafik 3D, bonusnya beragam juga sangat mobile friendly. Jadi permainannya tetap support dengan smartphone atau tablet spek di bawah rata-rata. Peluang menang bermaib game Joker123 atau Joker Gaming itu kisaran 96. Namun nyatanya PG Soft ingin memberikan sokongan supaya pemain tidak terlalu tegang saat memasang taruhan pada permainan slot gacor online buatan PG Soft. Spadegaming Slot online gacor Spadegaming banyak diminati pemain pasaran Asia, di mana fokusnya adalah hadiah kemenangan serta bukan gameplay. Terlebih lagi, game slot Spadegaming bonus kemenangannya banyak dan ditambah spin gratis membuat peminatnya setiap hari bertambah. Developer favorit member agen slot pulsa online terpercaya ini persentase menangnya 95. Playtech Developer ini menjadi pemegang game paling banyak, di mana jumlah kisarannya 300 game dan itu dimulai Playtech sejak 1999. Provider yang dimiliki Teddy Sagi ini memang telah meramaikan industri iGaming dalam beberapa dekade dan punya beberapa jaringan jackpot progresif bernilai ratusan juta rupiah. Namun perlu diingat jika data ini hanya sebagai gambar karena sistem game yang tersedia di Savayaslot semuanya fairplay. Maka dari itu, untuk kemenangan benar-benar tergantung dari keberuntungan Anda hari ini. Gates of Olympus Tidak diragukan lagi bahwa slot gacor paling populer di Indonesia sekarang ini adalah Gates of Olympus dari Pragmatic Play. Dengan fitur sederhana seperti wild, free spin, multiplier dan scatter, game slot online ini sudah berkali-kali membuat bettor merasakan kemenangan besar.
Сертификаты и документы
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСР 2010/07405. от 09 аиреля 2010 года. Срок действия: не отраничен. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие. от 05 июня 2023 года № ФСР 2010/09347. Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 мая 2010 г. N 4090-Пр/10 "Об отмене приказов Росздравнадзора". РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСР 2010/08979.
Сертификаты и документы
от 10 сентября 2010 года № ФСР 2010/08831. На медицинское изделие. Материал стоматологический гемостатический антисептический "Альгистаб по ТУ 9391-048-49908538-2010. Настоящее регистрационное удостоверение выдано. "СПДС" по ТУ 9452-001-75620370-2010, исполнение: "СПДС-З-К", производства ООО "СПДС", Россия (ФСР 2010/09347) - 1 шт. (при необходимости). ^ ФСР 2010/09347. На медицинское изделие Камеры бактерицидные длй хранения простернлизованных медицинских инструментовг"СПДС" по ТУ 9452-001-75620370-2010 в следующих исполнениях: "СПДС-1-К”, "СПДС-2-К", "СПДС-З-К". В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись). Если сервис корректно не работает. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ HA медицинское изделие. от 15 марта 2017 года. № ФСР 2010/09347.
«Я любил Салтанат»: Бишимбаев не считает себя виновным в умышленном убийстве
В данной закупке цена за единицу товара была 1 935 рублей в количестве 1 шт. Полную информацю по свойствам и параметрам продукции можно узнать из прилагаемой документации онлайн.
Зонд желудочный регистрационное удостоверение. Шкаф медицинский ШМ 2. Флюорографическая пленка 70 мм х 30,5 м narhi. Регистрационное удостоверение на шприцы одноразовые с иглами. Регистрационное удостоверение инфузионные системы.
Система инфузионная сертификат соответствия. Орхидометр сертификат. Орхидометр регистрационное. Орхидометр тестикулометр Прадера регистрационное удостоверение. Рег удостоверение на орхидометр. Шейкер термостатируемый St-3 рег. Эхосинускоп Sinuscan-201 регистрационное удостоверение.
LOIP lb-212 регистрационное удостоверение. Электрокардиограф эк12т-01-РД. Электрокардиограф эк12т-01-р-д, 141 мм. Электрокардиограф 1-канальный Kenz-ECG-107 регистрационное удостоверение. Сертификат соответствия на электрокардиограф эк12т-01-р-д. Респиратор кн95 регистрационное удостоверение. KN 95 регистрационное удостоверение.
Кн 95 респиратор с клапаном ffp2 регистрационное удостоверение. Кн99 регистрационное удостоверение. Армед рециркулятор СН-111-115 свидетельство. Сертификат соответствия Армед СН 211-115. Регистрационное удостоверение лампа бактерицидная g15 t8. Актибор регистрационное удостоверение. ЭКГ 10-03 регудостоваерение.
Сертификат на одноразовые шприцы стерильные медицинские. Регистрационное удостоверение на шприцы одноразовые. Шприц одноразовый сертификат. Сертификат на шприцы одноразовые медицинские. Ру регистрационное удостоверение. Сертификат соответствия на пластыри медицинские. Регистрационное удостоверение лейкопластырь бактерицидный.
Подушка для забора крови Виталфарм регистрационное удостоверение. Аптечка Виталфарм сертификат соответствия. Термопринтер Zebra gc420d регистрационное удостоверение ФСЗ. Алкометр регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение антиген. Регистрационное удостоверение тест на коронавирус. Рег удостоверения на медизделия.
Синоптофор синф-1 регистрационное удостоверение. Экзофтальмометр ЭОМ-57 регистрационное удостоверение. Регистрационное на набор очков линз Армед. Оториноскоп регистрационное удостоверение.
X Medium risk medical devices Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators stationary and portable ; gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites. X Heightened risk of medical devices Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes ; gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions. X High risk of medical devices Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses. X Stage 2 of registration of a medical device Carrying out technical tests Technical laboratory ; Verification of protocols based on the results of technical tests; Making changes to the protocols based on the results of technical tests if necessary ; Conducting toxicological studies Toxicological laboratory ; Verification of protocols based on the results of toxicological studies; Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies if necessary ; Formation of the initial set of registration dossier SRD.
X Stage 3 of registration of a medical device Conducting clinical trials in a medical organization; Verification of documents based on the results of clinical trials; Making changes to documents based on the results of clinical trials if necessary ; Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device; Formation of a complete set of registration dossier SRD ; Scanning documents; Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number; Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor; Transfer of documentation to the Customer. X Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 20 000 рублей.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия: Формирование первичного комплекта регистрационных документов и его подача в Росздравнадзор; Получение разрешения на проведение клинических исследований в медицинской организации; Проверка документов и внесение правок в них по результатам клинических исследований при необходимости ; Создание шаблона и корректировка заявления для государственной регистрации медицинского изделия; Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия; Подача сформированного комплекта регистрационных документов в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения; Корректировка документации по результатам проведённой экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при необходимости ; Получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику регистрационного удостоверения на медицинское изделие; Иные работы, относящиеся к третьему этапу работ. X 2 этап работы по регистрации медизделия в Росздравнадзоре Проведение токсикологических при необходимости и технических испытаний медицинского изделия. Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия: Подбор испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Сопровождение проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Проверка документов и внесение правок в них по результатам токсикологических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний для медицинского изделия; Сопровождение проведения технических испытаний для медицинского изделия; Проверка документов и внесение правок в них по результатам технических испытаний для медицинского изделия при необходимости ; Иные работы, относящиеся ко второму этапу работ. X Разработка и доработка документации для медизделия Корректировка и разработка документации для медицинского изделия для целей его дальнейшей регистрации.
Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и Росздравнадзора. Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия: Корректировка предоставленной Заказчиком технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ; Корректировка предоставленной Заказчиком эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ; Разработка корректировка сведений о нормативной документации СНД при необходимости ; Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя; Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре; Иные работы, относящиеся к первому этапу работ.