Порядок маркировки медицинских изделий утвержден еще в феврале прошлого года Постановлением Правительства № 137. Этапы запуска обязательной маркировки и прослеживания медицинских изделий. При этом в обязательной маркировке медицинских изделий не участвуют организации и ИП, которые (п. 2 Правил). Новости нашей компании: Рассказываем, что такое система маркировки и прослеживаемости Честный ЗНАК, о списках обязательных товаров подлежащих маркировке и кому она выгодна.
Инструкция по маркировке для аптек и медицинских учреждений
Производителям медицинских изделий ID-Russia предлагает решение, разработанное для автоматизации маркировки и обеспечивающее соблюдение требований системы "Честный ЗНАК". Маркировка изделий медицинского назначения в системе «Честный знак» позволила бы отслеживать их путь от производителя (импортера) до конечного покупателя. Этапы и даты введения обязательной маркировки медицинских изделий. 1 сентября 2023 года — с этого дня производители и импортёры должны регистрироваться в системе маркировки «Честный ЗНАК» и описывать свои товары в национальном каталоге.
Маркировка УФ-облучателей в системе «Честный Знак»
С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Координаторы проекта «Честный ЗНАК» планируют завершить начатые ранее эксперименты, охватить новые группы товаров и расширить перечень продукции в категориях, уже подлежащих маркировке. Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. Медицинские товары с маркировкой станут отслеживать через ГИС МТ «Честный ЗНАК». Координаторы проекта «Честный ЗНАК» планируют завершить начатые ранее эксперименты, охватить новые группы товаров и расширить перечень продукции в категориях, уже подлежащих маркировке. Обязательная маркировка в системе «Честный знак» действует для лекарств, обуви, текстиля, табака, молочной продукции и других товаров.
Маркировка БАД, антисептиков, кресел-колясок и медизделий стала обязательной
Честный знак на изделиях медицинского назначения Чтобы принять участие в данном эксперименте, коммерческие организации обязаны сделать пару простых манипуляций. Правительство РФ утвердило правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, которые предусматривают поэтапный переход на обязательную маркировку данных видов продукции. Оператор системы маркировки “Честный знак” – Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и сообщество аптечных сотрудников “Смартфарма” подписали соглашение о сотрудничестве в сфере маркировки медицинских изделий, биологически активных добавок. Этапы маркировки товаров с частной компанией Процесс маркировки товаров в системе Честный ЗНАК + GetMark. «Честный знак» – это система маркировки и отслеживания всех видов продукции распространяющейся на территории нашей страны. Маркировка медицинских изделий освободит рынок от фальсификата.
Маркировка медицинских изделий в 2023 году: как подготовиться без лишних трат
Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Новости, Новости маркировки Честный Знак. Производитель заказывает уникальные коды маркировки Data Matrix в системе «Честный знак» и маркирует этикеткой с соответствующим кодом оборудование на производственной площадке.
Изменения в обязательной маркировке товаров с 1 марта 2024 года
Участники оборота товаров должны иметь: а усиленную квалифицированную электронную подпись далее - усиленная электронная подпись ; б программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий возможность подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга в том числе посредством личного кабинета ; в удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и или перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил ; г заключенный с оператором электронного документооборота договор для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г.
N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г. Сервис-провайдер обеспечивает: а преобразование кодов маркировки в средства идентификации управление печатью ; б формирование сведений о нанесении и или валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров; в соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры.
Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать: а фамилию, имя, отчество при наличии лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга. Заявителю - филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров исключая основание, предусмотренное подпунктом "д" указанного пункта , отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров далее - уполномоченное лицо.
Такое заявление должно содержать следующие сведения: а сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица; б фамилия, имя, отчество при наличии уполномоченного лица; в типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу; г наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица; д срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения: а идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров; б наименование товарной группы "Медицинские изделия"; в тип участника оборота товаров один участник оборота товаров может относиться к нескольким типам.
Этапы запуска обязательной маркировки и прослеживания медицинских изделий: 15. В рамках эксперимента идет подготовка и отработка решений для всех участников оборота товаров. Производители, импортеры, организации здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, организации оптовой и розничной торговли, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с этой даты обязаны регистрироваться в системе маркировки и описывать свои товары в каталоге.
Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений обо всех потребительских, групповых, транспортных упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и или групповых упаковках, и или транспортных упаковках, и или наборов в транспортную упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, и или кодах идентификации групповых упаковок, и или кодах идентификации наборов, и или кодах идентификации транспортных упаковок, входящих в состав кода идентификации транспортной упаковки. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках, и или групповых упаковках, и или транспортных упаковках, и или наборов в транспортную упаковку, если они уже включены в состав иной транспортной упаковки.
Представление участником оборота товаров сведений о включении потребительских упаковок в групповую упаковку или набор, либо о включении в транспортную упаковку потребительских упаковок, или групповых упаковок, или транспортных упаковок, или наборов, которые, по данным информационной системы мониторинга, ранее были включены в другую групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, является основанием для отражения в информационной системе мониторинга факта расформирования ранее созданных групповых упаковок, или наборов, и или транспортных упаковок, включавших данные упаковки. Представление участником оборота товаров сведений об агрегированных таможенных кодах приравнивается к представлению сведений о кодах идентификации, кодах идентификации наборов, кодах идентификации групповых упаковок товаров, ввозимых ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза, содержащихся в агрегированном таможенном коде на основании данных информационной системы мониторинга. С 1 октября 2023 г. С 1 марта 2024 г. При этом сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров комиссии, и или агентских договоров, и или договоров подряда, и или договоров поручения в информационную систему мониторинга не передаются по 31 августа 2025 г. С 1 сентября 2024 г.
С 1 сентября 2025 г. Уведомления квитанции , указанные в пункте 30 настоящих Правил, направляются оператором информационной системы мониторинга оператору электронного документооборота, или оператору фискальных данных, или участнику оборота товаров с использованием интерфейсов электронного взаимодействия через личный кабинет в информационной системе мониторинга или по электронной почте в течение одного календарного дня со дня представления участником оборота товаров документов или сведений в информационную систему мониторинга. Факт исполнения участником оборота товаров обязанности по представлению электронных документов сведений в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением квитанцией о внесении электронных документов сведений в информационную систему мониторинга. Датой представления участником оборота товаров электронных документов сведений в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении квитанции о приеме электронных документов получении сведений. Указанные уведомления квитанции автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются участнику оборота товаров посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов сведений в информационной системе мониторинга. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации при поставке маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом о контрактной системе, может быть исполнена участниками оборота товаров путем представления документов о приемке, предусмотренных частью 13 статьи 94 Федерального закона о контрактной системе далее - документы о приемке , в единую информационную систему в сфере закупок далее - информационная система закупок.
Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга и информационной системы закупок осуществляется в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии. Уведомления квитанции оператора информационной системы мониторинга, указанные в пункте 30 настоящих Правил, в случае передачи сведений в соответствии с настоящим пунктом передаются оператором информационной системы мониторинга участникам оборота товаров федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по созданию, развитию, ведению и обслуживанию информационной системы закупок далее - оператор информационной системы закупок.
Медицинские изделия — это отдельная категория, в которую входят приспособления из стекла, пластика и текстиля, реагенты, сыворотки, контрольные и расходные материалы, протезы, экзоскелеты, шприцы и другие «больничные» инструменты. И во время проверок проверяющие имеют право запросить предоставить информацию по расходованию карпул. Например: поликлиника купила 1000 карпул.
По документам поставила 300 анестезий и вывела из оборота, а на остатке осталось 200. Проверяющий во время проверки задает вопрос где недостающие 500 карпул?
Обратный звонок
Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Однако, как сообщили «Реальному времени» в Национальной системе маркировки «Честный знак», вступление в силу этого нововведения перенесли — ориентировочно на 1 декабря 2023 года. Обязательная маркировка текстиля и одежды в системе честный знак с 1 апреля 2024.
Маркировка медицинских изделий
По словам Реваза Юсупова, заместителя гендиректора ЦРПТ Центр развития перспективных технологий , до всеобщего старта маркировки этого вида продукции, «в системе «Честный знак» зарегистрировалось в 2,8 раза больше импортеров, чем было зафиксировано в едином реестре ЕЭК. Такие цифры свидетельствует, что бизнес заинтересован в маркировке и тренд на обеление задан». Введение обязательной маркировки БАДов и обеление рынка, считают эксперты, увеличит легальные доходы изготовителей до 5,4 млрд рублей в год, а госбюджет получит дополнительно 2 млрд поступлений в год. По данным ЦРПТ, сейчас 10,8 тыс. В оборот поступило свыше 10,6 млн маркированных БАД. Если говорить о производителях антисептиков, то в системе в системе маркировки их уже свыше 14 тысяч 376 производителей и 431 импортер.
Похоже, вы используете устаревший браузер, для корректной работы скачайте свежую версию 18 января 2023, 07:35 В России впервые нанесли маркировку "Честный знак" на коронарные стенты Как сообщил ЦРПТ, это позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от поддельной продукции МОСКВА, 18 января. Цифровые коды маркировки "Честный знак" впервые нанесли на коронарные стенты в рамках эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Мы заранее тестируем нанесение средств идентификации на коронарных стентах, чтобы отладить все и плавно войти в процесс к старту обязательной маркировки", - рассказала начальник департамента качества компании-производителя стентов "РК Групп" Анастасия Демина. Как пояснили в ЦРПТ, коронарный стент - это медицинское изделие, которое используют хирурги для расширения сосудов и нормализации кровотока пациентов.
Отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Заказывает коды в «Честном знаке». Передает иностранному поставщику файл для печати этикеток или готовые этикетки — тот наклеивает этикетки на товары и отгружает их. Импортер после прохождения таможни отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Чтобы не сканировать код маркировки каждого медицинского изделия при поступлении или оптовой продаже и быстрее оформлять документы, производитель или импортер может объединить агрегировать их в транспортную упаковку. Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку. Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО.
Минпромторг России предлагает провести эксперимент по маркировке новых типов медизделий с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года. Оператором пилотного проекта выступит ЦРПТ. Формирование нового перечня для проведения эксперимента по маркировке происходило совместными усилиями регулятора, общественных организаций и участников оборота, в том числе медицинских учреждений. Оценивались категории медизделий, в которых высокая доля нелегального оборота, нарушений или необходим дополнительный инструмент для государственного контроля, сообщил Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ.
Эксперимент по маркировке медицинских изделий
Именно поэтому в 2020 году было положено начало федеральному экспериментальному проекту по маркировке отдельных категорий товаров. Вначале это были только лекарственные средства, затем сюда добавились и другие категории товаров. В данном материале мы хотим познакомить вас со всеми тонкостями этого процесса и этапах эксперимента. Чем хороша маркировка медицинских изделий? Маркировка медицинской продукции является процессом нанесения на упаковку современного двумерного кода типа Data Matrix, который позволяет осуществлять контроль за движением товаров от момента изготовления и до попадания в руки конечному потребителю.
О правилах маркировки бутилированной воды мы писали ранее. Под обязательную маркировку попадают сельскохозяйственные животные с присвоением уникального номера и внесением в базу данных, что способствует борьбе с распространением инфекционных болезней. Дополнительно продолжается пошаговое внедрение маркировки для детской воды и биологически активных добавок: начинается контроль за объемами и исходным сырьем для воды, ведется учет каждой единицы БАДов. К тому же, к концу марта заканчивается тестовый период маркировки икры и титана, с апреля обязательная регистрация в системе «Честный знак» для этих продуктов становится обязательной.
Производители и импортеры ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0 , к этой дате обязаны зарегистрироваться в системе маркировки и описать свои товары в каталоге. С этой даты данные участники обязаны наносить код маркировки на потребительскую упаковку своих товаров и подавать в систему маркировки сведения о вводе в оборот. Производители и импортеры, осуществляющие оборот аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании ТН ВЭД ЕАЭС 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890 , к этой дате обязаны зарегистрироваться в системе маркировки и описать свои товары в каталоге.
В перечень технических средств реабилитации, в отношении которых будет введена маркировка, включены: телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами с диагональю не менее 80 см функциональные узлы протезов; специальные средства при нарушениях функций выделения в части однокомпонентных калоприемников. Производители, импортеры и продавцы указанных технических средств реабилитации участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе. По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения. Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО. Как сообщает ТАСС , Минпромторгу будет поручено обеспечить до 1 декабря 2023 года разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента, а также разработку и утверждение плана-графика проведения эксперимента. Кроме того, министерству может быть поручено по согласованию с уполномоченными органами обеспечить направление в правительство доклада по результатам эксперимента до 1 марта 2025 года. Ранее в России проходили эксперименты по маркировке отдельных видов медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок. Она должна быть введена с 1 сентября 2023 года. С этого дня система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки БАД , ряд медицинских изделий и кресла-коляски. С 1 сентября система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки БАД , ряд медицинских изделий и кресла-коляски Согласно решению правительства, с 1 октября 2023 года маркировки будут наноситься на ортопедические изделия и рециркуляторы, с 1 марта 2024 года — на прочие изделия. Минздрав объяснял, что маркировка позволит освободить рынок от фальсифицированной продукции. Оперативное внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата, защитит граждан нашей страны от небезопасной продукции. Государству маркировка таких товаров даст дополнительные возможности управления. Легальный бизнес же сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка подделок и контрафакта, - отметил замгендиректора Центра развития перспективных технологий оператор системы цифровой маркировки « Честный знак » Реваз Юсупов.