Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам.
Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
- С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Сервисное обслуживание
Я согласен на обработку персональных данных Подписаться 0 8840 С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12. Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления.
Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.
Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
Это, в свою очередь, сделает невозможным эксплуатацию уже поставленного медоборудования и ухудшит качество лечения россиян. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем. Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным. Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников.
Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.
Защита документов
В то же время, лицензионные требования для лицензиата и перечень документов, подаваемых для лицензирования, предусматривают иное законное право, кроме собственности, для владения средствами измерений, техническими средствами и оборудованием. Возможно это техническая опечатка, требующая внесения изменений в постановление? По другому интерпретирован и несет иной смысл абзац, касающийся наличия регистрационного удостоверения. Если ранее он звучал так: «Наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить», то в новом постановлении он звучит так: «Регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель уполномоченный представитель производителя заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами».
Такие же изменения внесены и в требования к лицензиату, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию. Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Вступить в силу они должны с 1 сентября 2024 года. Предоставлять другие документы через портал не требуется.
В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные. Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года.
Вынуждают вас всё делать самим Отправляют вам болванки заявлений и "рыбу" других документов. Вы заполняете всё сами и разбираетесь в лицензировании медтехники за свои же деньги. Вопрос - зачем? Работают как колл-центр Собирают заявки по интернету, а потом ищут, как оформить лицензию на отходы для вас после того, как вы оплатили им за услуги. В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу. Как это у нас Ваши права и деньги защищены договором Четкие сроки выполнения услуг и отчетность на каждом этапе проекта по получению лицензии.
Определены понятия для целей лицензирования.
- Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества:
- Остались вопросы?
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения
- Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. уверены в Росздравнадзоре. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года.