Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, планируется расширить медицинскими перчатками. Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки. В России с 1 сентября начнется обязательная маркировка медицинских изделий, детской воды, безалкогольных напитков и соков, БАДов, антисептиков и кресел-колясок. Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов.
Минпромторг предложил расширить перечень маркируемых медицинских товаров
| Регистрация медицинских изделий в 2024 году | Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 | | С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». |
| Маркировка в 2024 году | Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов. |
Маркировка в 2024 году
Это требование не относятся к тем, кто наделен правом хранения и безвозмездной передачи уже закупленных медицинских изделий. Если вы столкнулись с необходимостью маркировки продукции , но сложно разобраться в этом вопросе, обращайтесь к нам, предложим готовое решение для вашего бизнеса. Доверьте ответственную работу профессионалам. Напомним, что с 1 октября 2023 года маркировке подлежат МИ, БАДы, антисептические средства, кресла-коляски.
Производители, импортеры и продавцы указанной продукции смогут принять участие в эксперименте добровольно, и их участие будет бесплатным. По результатам эксперимента будет принято решение о необходимости обязательной маркировки указанных продуктов.
Нововведения в маркировке БАДов в 2024 году Начиная с 1 марта 2024 года, все производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовые и розничные торговцы, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, обязаны передавать всю необходимую информацию в "Честный знак": Для розницы: сканирование кода при осуществлении продажи через кассовые аппараты ККТ ; Для всех участников рынка при других формах продаж: информация должна передаваться электронным документооборотом ЭДО или через личный кабинет в системе, с оформлением документа о выбытии товара метод прямой выдачи. Обратите внимание! Данные о товаре, произведенном или импортированном в РФ после 1 октября 2023 года, должны быть предоставлены в систему. Товары без маркировки, произведенные или импортированные до указанной даты, могут продаваться в исходном виде до истечения их срока годности.
В таблице смотрите, какие эксперименты по видам товаров стартуют в 2024 году. Подсказка от Системы Главбух Регистрация в системе «Честный знак» — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции. К таким участникам относят организации и ИП, которые не только производят, но и продают товары, подлежащие обязательной маркировке, — импортеры, дистрибьюторы, оптовики и розничные магазины. Добровольная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень Товар Икра осетровых и лососевых красная икра С 15 апреля 2023 года по 31 марта 2024 года. Основание: постановление Правительства от 14.
Маркировка УФ-облучателей в системе «Честный Знак»
Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. что такое маркировка товаров, какие товары подлежат маркировке, как не попасть на штрафы – подробно о всех экспериментах и новых правилах рассказывают эксперты.
Новые требования к маркировке товаров с 2023 по 2024 год
| Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу | Правительство РФ утвердило правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, которые предусматривают поэтапный переход на обязательную маркировку. |
| Маркировка медицинских изделий | Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. |
Сроки и этапы запуска маркировки медицинских изделий
2023 - правила, штрафы, порядок проведения. Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году. Постановлением Правительства РФ от 29 марта 2024 г. №392 предоставлена возможность реализации, хранения, транспортировки и безвозмездной передачи отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, без маркировки средствами идентификации. 2023 - правила, штрафы, порядок проведения. Подробное руководство эксперта БИФИТ Касса о ключевых изменениях в маркировке товаров с 2023 по 2024 год.
Новые требования к маркировке товаров с 2023 по 2024 год
Маркировка воды для детского питания - это завершающий этап маркировки воды, начавшийся с 01. Теперь любая упакованная вода подлежит обязательной маркировке, при этом важность контроля за качеством воды предназначенной для детского питания нельзя переоценить. Маркировка соков и сладких напитков С 01. Коды маркировки нужно наносить на все напитки в стекле и полимерной упаковке, кроме соков, нектаров, морсов и напитков на растительном сырье, обязательная маркировка которых начнётся с 01. Вопрос маркировки соков и сладких напитков был поставлен не случайно. В данном случае новые технические решения для внедрения обязательной маркировки не нужны. Уже давно внедрена и успешно применяется обязательная маркировка полностью идентичных товаров: упакованной воды, молочных и пивных напитков.
Кроме того, внедрена и действует информационная система для взимания акциза на сахаросодержащие напитки. Достаточно только распространить имеющиеся технические решения на маркировку соков и сладких напитков.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,и документах, указанных в пункте 89 настоящих Правил. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием 103.
До 31 декабря 2026 года: а внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, за исключением внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 79-102 настоящих Правил по применимости ; б внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 88-102 настоящих Правил или пунктами 104-106 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Отмена государственной регистрации медицинского изделия 106. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: а подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 107 настоящих Правил.
Такое заключение представляется направляется экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье. До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном подпунктом «ж» настоящего пункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического планового или внепланового инспектирования, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю изготовителю и уполномоченному представителю производителя изготовителя медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического планового или внепланового инспектирования. Положения настоящего подпункта не применяются в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон; з выявление регистрирующим органом факта внесения в соответствии с пунктами 104-106 настоящих Правил изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренной пунктом 104 настоящих Правил; и непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 107 настоящих Правил, и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 108 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об возврате заявления с указанием причин возврата.
Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия, указанных в пункте 106 настоящих Правил: а принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия; б вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; в уведомляет заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя. Настоящие Правила определяют порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий далее — установление соответствия. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее — Росздравнадзор в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий далее — заявитель , представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг функций » далее — ФГИС «ЕПГУ» заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 6 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке далее — электронная подпись. Размер любого из файлов документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, не должен превышать 100 Мб. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения: а полное и сокращенное наименование в случае если имеется , в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес место нахождения , а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации в случае если имеется ; б основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации; в идентификационный номер налогоплательщика; г перечень работ услуг в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности; д информация о наличии отсутствии аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории центра и или медицинской лаборатории для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики invitro. Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.
Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил, принимаются и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий. Проверка учредительных документов и наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора.
Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 9 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, которое оформляется соответствующим решением. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и направляет вручает заявителю уведомление о включении в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, содержит следующие сведения: а дата включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий; б полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации; в адрес места нахождения медицинской организации; г контактный телефон, факс; д адрес электронной почты при наличии ; е перечень работ услуг в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет вручает заявителю письмо с мотивированным обоснованием причин несоответствия посредством размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя.
В случае изменения сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, медицинская организация, включенная в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в течение 30 календарных дней представляет в уполномоченный орган с использованием ФГИС «ЕПГУ» заявление о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных электронной подписью. Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты представления медицинской организацией заявления о внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий: а рассматривает представленные заявление и документы; б сообщает медицинской организации о принятом решении в письменном виде путем передачи его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью. В случае исключения из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, медицинская организация вправе обратиться повторно в Росздравнадзор с заявлением после устранения замечаний, послуживших причиной исключения, но не ранее, чем через 3 года с даты исключения из данного перечня. В случае повторного выявления Росздравнадзором нарушений при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий, медицинская организация исключается из перечня без права повторной подачи заявления о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий.
Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации далее - Министерство для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта далее - этическая экспертиза. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях медицинского изделия. В своей деятельности Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением. Основными принципами деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
Основными задачами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются: 1 проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий; 2 выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с возложенными на него задачами имеет право: 1 получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы; 2 запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий 7. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждается Министерством.
Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации далее - эксперты. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. Изменения и дополнения в состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждаются приказом Министерства.
В состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий входят председатель, его заместители и члены Совета по этике. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения Российской Федерации. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
В отсутствие председателя Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. В составе Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий могут создаваться экспертные группы. Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий 16.
К экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий: 1 для лиц, имеющих высшее медицинское образование: а наличие высшего профессионального образования; б наличие послевузовского и или дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста; в наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий; 2 для иных лиц: а наличие высшего профессионального образования; б наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина. Порядок деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий 17. Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий или его заместителем, а также всеми членами, присутствовавшими на заседании. Материалы к очередным заседаниям Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий направляются экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.
Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе. Решение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.
Центральным оператором пилотного проекта станет Центр развития фармацевтической торговли. Были выделены категории медицинских изделий, где присутствует высокий уровень нелегального оборота, нарушений или требуется дополнительный инструмент для государственного контроля", - отметил руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития фармацевтической торговли Егор Жаворонков.
Центральным оператором пилотного проекта станет Центр развития фармацевтической торговли. Были выделены категории медицинских изделий, где присутствует высокий уровень нелегального оборота, нарушений или требуется дополнительный инструмент для государственного контроля", - отметил руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития фармацевтической торговли Егор Жаворонков.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
К этой дате производители и импортёры медизделий должны установить программное обеспечение для онлайн-получения кодов маркировки и обмена ими , отладить нанесение кодов на товар, отправку в «Честный ЗНАК» отчёта о нанесении и вводе маркированных товаров в оборот. Розница, торгующая маркированными медицинскими изделиями, должна сканировать 2D-коды при продаже и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в «Честный ЗНАК».
Производители наносят коды маркировки на изделия. Запрещена продажа изделий без маркировки кроме остатков товара.
Для импортеров запрещается ввоз товаров без идентификационных знаков маркировки приобретенных до 31 мая 2024 года. Запрещается оборот остатков без маркировки хранить можно. Теперь остатки нужно маркировать описать в личном кабинете, заказать коды и ввести в оборот.
До этого дня нужно ввести в оборот товары, приобретенные до 1 апреля 2024 года и ввезенные на территорию РФ до 31 мая. С этого момента остатки, произведенные и закупленные до 1 апреля 2024 года, больше не промаркировать. До этого момента нужно подать данные о вводе в оборот остатков товаров без маркировки.
Сервис-провайдер обеспечивает: а преобразование кодов маркировки в средства идентификации управление печатью ; б формирование сведений о нанесении и или валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров; в соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать: а фамилию, имя, отчество при наличии лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга.
Заявителю - филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров исключая основание, предусмотренное подпунктом "д" указанного пункта , отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров далее - уполномоченное лицо. Такое заявление должно содержать следующие сведения: а сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица; б фамилия, имя, отчество при наличии уполномоченного лица; в типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу; г наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица; д срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров.
Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения: а идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров; б наименование товарной группы "Медицинские изделия"; в тип участника оборота товаров один участник оборота товаров может относиться к нескольким типам. Порядок информационного обмена участников оборота товаров с информационной системой мониторинга 22. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами заявление, уведомление, квитанция и др. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке или в этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и или набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и или кода идентификации набора соответственно.
Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и или набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и или набора. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений обо всех потребительских, групповых, транспортных упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга.
Участие в эксперименте будет добровольным, а оборудование на время проведения тестирований и коды маркировки будут предоставлены на безвозмездной основе.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
Отправлять в «Честный ЗНАК» данные об обороте маркированной продукции нужно с помощью системы электронного документооборота. Благодаря сервису Доки передать информацию о движении товаров можно легко и быстро. Доки позволяют отправлять электронные документы как из «1С», так и с помощью веб-версии, не привязанной к «1С». Маркировка кресел-колясок Производители, импортёры и продавцы кресел-колясок с 1 сентября 2024 года должны отправлять в ГИС МТ «Честный ЗНАК» всю информацию об обороте продукции: об отгрузке товара, его приёмке, розничной продаже и выводе изделий из оборота по другим причинам. Маркировка велосипедов Сроки обязательной маркировки велосипедов снова перенесли. Наносить коды DataMatrix на велосипеды и велосипедные рамы нужно с 1 сентября 2024 года.
Разрешительный режим продажи товаров в 2024 году С 2024 года при продаже маркированных товаров на кассе будет происходить онлайн-проверка кодов маркировки. Когда продавец отсканирует код DataMatrix, онлайн-касса отправит запрос в «Честный ЗНАК», чтобы узнать, разрешена ли продажа этого конкретного экземпляра товара с этим кодом маркировки.
Также отмечено, что на площадке Минпромторга производители подтвердили свою инициативу и поддержали введение маркировки медицинских перчаток. Предполагается, что постановление вступит в силу 1 декабря 2023 года, а обязательная маркировка будет внедряться поэтапно с 1 марта 2024 года. При этом участникам оборота будет предоставлено время для подготовки к введению обязательной маркировки, а для участников оборота, уже готовых к новым правилам, будет обеспечена возможность приступить к маркировке товаров до 1 марта 2024 года в добровольном режиме. В Минпромторге уточнили, что поэтапный режим предполагает внесение с 1 марта 2024 года в государственную информационную систему мониторинга сведений о маркировке медицинских перчаток, а также вводе их в оборот, с 1 сентября 2024 года - сведений о выводе медицинских перчаток из оборота, а с 1 сентября 2025 года - сведений о всех этапах оборота медицинских перчаток.
На сегодняшний день в государственной системе маркировки зарегистрировалось: - более 10 800 участников оборота БАДов, из них: 845 производителей и 738 импортеров - более 14 000 участников оборота антисептиков, из них: 376 производителей и 431 импортеров - более 7 400 участников оборота медизделий и кресел-колясок, из них: 227 производителей и 638 импортеров. Что же касается медизделий и кресел-колясок, за последние несколько лет в России было возбуждено более 250 уголовных дел по фактам выявления фальсифицированной медицинской продукции.
К этой дате производители и импортёры медизделий должны установить программное обеспечение для онлайн-получения кодов маркировки и обмена ими , отладить нанесение кодов на товар, отправку в «Честный ЗНАК» отчёта о нанесении и вводе маркированных товаров в оборот. Розница, торгующая маркированными медицинскими изделиями, должна сканировать 2D-коды при продаже и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в «Честный ЗНАК».
Маркированные товары в 2024 году: какие изменения нас ожидают
С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». Товары, подлежащие обязательной маркировке Честный ЗНАК в 2024 году, и пилотные проекты. Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов.
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий вступят в силу с 1 сентября 2023 года. Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года.
Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году.
Маркировка воды для детского питания - это завершающий этап маркировки воды, начавшийся с 01. Теперь любая упакованная вода подлежит обязательной маркировке, при этом важность контроля за качеством воды предназначенной для детского питания нельзя переоценить. Маркировка соков и сладких напитков С 01. Коды маркировки нужно наносить на все напитки в стекле и полимерной упаковке, кроме соков, нектаров, морсов и напитков на растительном сырье, обязательная маркировка которых начнётся с 01. Вопрос маркировки соков и сладких напитков был поставлен не случайно. В данном случае новые технические решения для внедрения обязательной маркировки не нужны. Уже давно внедрена и успешно применяется обязательная маркировка полностью идентичных товаров: упакованной воды, молочных и пивных напитков. Кроме того, внедрена и действует информационная система для взимания акциза на сахаросодержащие напитки. Достаточно только распространить имеющиеся технические решения на маркировку соков и сладких напитков.
Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку. Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО.
Оборудование для сканирования марок. Проверяет, нет ли расхождений, утверждает или отклоняет поступление. Как отгружать Оптовику необходимо сформировать электронный УПД, указать в нем коды с отгружаемых товаров, подписать электронной подписью и отправить контрагенту через оператора ЭДО.
Система маркировки позволит отслеживать доступность медизделий в России, контролировать качество и безопасность продукции от производителя до конечного пользователя, также появляется возможность быстро и эффективно выявлять и локализовывать проблемные партии, улучшать процесс обратного отзыва и предотвращать распространение небезопасных или дефектных изделий", - рассказал Михаил Кизеев депутат Государственной Думы РФ.
Стартовал эксперимент по прослеживанию сырья и лекарственных средств для препаратов Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе. По результатам проведения эксперимента, который продлится до конца 2024 года, будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения. Ранее в 2023 году Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза АФПЕАЭС предложила ввести систему прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций. Речь идет о главных действующих веществах — самой основе препаратов. Такая система должна подтвердить, что производители лекарств, получающие определенные льготы и преимущества за локализацию производства полного цикла в России действительно выпускают препараты с нуля.
Если речь идет о закупке ингредиентов за рубежом с тем, чтобы только выпустить готовую форму и упаковать ее на российском заводе, то производитель не будет получать дополнительных мер поддержки. К ним относится, прежде всего, преимущество на госторгах. Правительство Российской Федерации Постановление от 22 декабря 2023 г. Об этом пресс-служба Минпромторга сообщила 15 ноября 2023-го. В ведомстве отметили, что участие в эксперименте носит добровольный характер и не потребует для участников дополнительного финансирования. ТПо расчетам НИУ «Высшая школа экономики» и НИФИ Минфина России , введение впоследствии обязательной маркировки ветеринарных препаратов не окажет существенного влияния на их себестоимость, добавили в пресс-службе. В Россельхознадзоре заявили, что внедрение маркировки на ветеринарные препараты не окажет существенного влияния на их розничную стоимость. С учетом расходов на внедрение маркировки от производителя до прилавка цена на такую продукцию выросла всего на 0,6-0,75. Это решение будет способствовать снижению распространения всех видов нелегальной продукции - контрафакта, фальсификата, контрабанды. И пресечет различные мошеннические схемы, - отметили в службе.