уверены в Росздравнадзоре.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали. Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ. Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры. Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица.
В распоряжении сервисного центра имеется необходимая материально-техническая база для монтажа и ремонта поставляемого оборудования, а также склад запасных частей. Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества: Телефонная консультация по работе оборудования Ремонт оборудования с заменой запасных частей Заключение договора в течение одного дня Предоставление документации для бухгалтерской отчетности Выезд сервисного инженера по удобному для вас графику Проведение технического обслуживания по регламенту Приемлемые цены Гарантия на выполненные работы - 3 месяца Возможность приезда сервисного инженера в день поломки Оплата услуг по безналичному расчету или в отделении Сбербанка Заключение договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования Заключение договоров на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения рентгеновского оборудования Мы работаем с оборудованием следующих производителей:.
Ремонтным конторам. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом чистка, мелкая отладка. К субъекту, который хочет оформить лицензию , у закона есть только три требования: Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года. Порядок получения Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета. В остальном же основное — соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий: Подготовить пакет документов детальнее о нём ниже. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке. Передать документы в контролирующий орган на данный момент — Росздрав. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции. Росздрав проводит проверку документации.
Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Об этом 13 февраля пишет « Коммерсантъ «, ссылаясь на проект приказа Росздравнадзора.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам.
Сервисное обслуживание
Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать. Нам нужно будет или перекидывать пациентов, которые нуждаются в нашей помощи, на другие поликлиники, или стараться чинить. Но те поликлиники, на которые мы переведем больных, у них тоже есть свой поток». Как пишет газета «Коммерсантъ» , большая часть российских больниц и клиник сейчас работают с относительно новым оборудованием — его закупали во время коронавируса в 2020-2021 годах, поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика.
Сами готовим все документы. Вам никуда не нужно ездить. Наш курьер приедет сам. Лично работаем с вами Не передаем ваши конфиденциальные документы посредникам, юристам и консультантам по всему городу. Вы работаете лично с теми, кого видите. Для вас просто всё Эксперты защитят вас от всех "мин" и "айсбергов" Согласовываем помещение Прежде всего мы определяемся с помещением для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Готовим комплект документов Разрабатываем полный комплект документов, включая сведения об оборудовании и сотрудниках Получаем лицензию Принимаем выездную проверку Росздравнадзора и получаем бланк.
В ведомстве считают, что это снизит риски дальнейших санкций. Согласно приказу, это можно будет делать уже с 1 сентября 2023 года, что позволит снизить риски «дальнейшего санкционного давления». Те же рентгеновские трубки для компьютерных томографов нужно менять раз в полтора года. Япония последняя в конце января расширила санкции против России и уже запретила экспорт вакцин и медоборудования. До этого аналогичную меру вводили только США, но они почти сразу вывели медицинское оборудование из-под санкций, сделав лишь оговорку, что если оно не является жизненно необходимым, то могут приниматься частные решения. Решение Росздравнадзора комментирует главный врач сети офтальмологических клиник «Клиники доктора Шиловой» Татьяна Шилова: Татьяна Шилова главный врач сети офтальмологических клиник «Клиники доктора Шиловой» «Это и в обход санкций, и по возможности в поддержку российской медицины. Но это не поможет. По крайней мере, это касается офтальмологии и офтальмохирургии, у нас все очень-очень сложно.
Также им не придется соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий во время обслуживания. В документе уточняется, что оформлять лицензию на сервис не нужно производителям медизделий, которым по документам не требуются регулярные осмотры, сервис или ремонт, или если их нельзя отнести к группе потенциального риска. Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т. При получении одобрения законопроект начнет действовать с марта 2023 года.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали. Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ. Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры. Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица.
И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии. Между тем сама лицензия сегодня стала электронной и представляет собой юридически значимую запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Речь идет о Росздраве. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования. Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги. Ожидать результатов проверки Росздрава. Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма. Список документации При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку. Перечень необходимых документов: Заявление, составленное по установленному образцу.
Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel. Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания. Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания. Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность. При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Впервые дается определение техническому обслуживанию медицинской техники. Согласно определению это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. Новое постановление в разделе лицензионных требований для соискателя лицензии не предусматривает возможности наличия у соискателя лицензии аренды или другого законного основания, кроме права собственности на средства измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, необходимых для осуществления деятельности и по производству медицинской техники, и по техническому обслуживанию медицинской техники. В то же время, лицензионные требования для лицензиата и перечень документов, подаваемых для лицензирования, предусматривают иное законное право, кроме собственности, для владения средствами измерений, техническими средствами и оборудованием. Возможно это техническая опечатка, требующая внесения изменений в постановление? По другому интерпретирован и несет иной смысл абзац, касающийся наличия регистрационного удостоверения.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам. Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel. Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания. Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью.
RU - Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензию на обслуживание медицинских изделий по новым правилам, не окажет влияние на качество и своевременность этого обслуживания, а также ремонта медоборудования, сообщила через пресс-службу глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники", - заявила она. По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова.
Сервисное обслуживание
уверены в Росздравнадзоре. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. уверены в Росздравнадзоре. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины. Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.
Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года. Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техобслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования.
Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года. Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техобслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования. Нет комментариев.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания. Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность. При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор. Процесс и сроки переоформления лицензии Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.