Петр Родионов («Герофарм», крупнейший производитель инсулина в России) — о лекарствах под санкциями и импортозамещении. Инсулины компании «Геофарм» получили сертификат соответствия стандартам «халяль». Об этом, ссылаясь на производителя, сообщает РИА Новости. Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то. Теперь инсулин лизпро «Герофарма» в шприц-ручках будет стоить на 11% больше оригинала от Eli Lilly.
Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине
| «Герофарм» разрабатывает очередной аналог популярного зарубежного инсулина | Тем не менее, «Герофарм» не отказывается от планов по производству инсулина в республике и ищет нового индустриального партнера. |
| Как и где производят инсулин? | Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез». |
«Герофарм» начал клинические исследования инсулина ультракороткого действия
На фармпредприятии изготавливают субстанции, на основе которых делают препараты для больных сахарным диабетом. Это единственная компания в стране, обладающая технологией полного цикла. И, по словам главы города, завод готов к многократному увеличению выпуска. Александр Беглов, губернатор : «Предприятие на самом высоком уровне производит препараты. Находится не только в Санкт-Петербурге , но и в других регионах нашей страны.
Данный препарат является биоаналогом датского «Фиасп», с наличием и доступностью которого в России сегодня существуют проблемы. Сейчас препарат «Фиасп» датской компании Novo Nordisk из-за проблем с поставками практически не выписывают взрослым пациентам, а детям предоставляют в ограниченном количестве. Производство же российского биоаналога позволит обеспечить доступность ультракороткого парандиального инсулина внутри страны, уверены в компании.
Сейчас препарат «Фиасп» датской компании Novo Nordisk из-за проблем с поставками практически не выписывают взрослым пациентам, а детям предоставляют в ограниченном количестве. Производство же российского биоаналога позволит обеспечить доступность ультракороткого парандиального инсулина внутри страны, уверены в компании. Предполагается, что, как и другие инсулины, «РинФаст Ник» будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы.
Зафиксированы максимальные показатели с точки зрения фармакокинетики и фармакодинамики. И в аптеки такие лекарства поступают с фиксированными ценами. Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Глава комитета по здравоохранению Дмитрий Лисовец обещал, что достаточное количество этого лекарства появится в аптеках до 18 марта.
Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась
Фармацевтическая компания "Герофарм" наладит поставки инсулина из Петербурга в Марокко, сообщил ви. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Оно-то и наладило производство российского инсулина, а «Герофарм» стала его эксклюзивным дистрибьютором.
Может ли возникнуть дефицит инсулина в аптеках?
Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс. О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно. Руководитель добавил, что в Китае, возможно, будут закупать комплектующие для шприц-ручек, которые там будут изготавливать запатентованным технологиям «Герофарма». Сорта пластмассы, которые были использованы во время разработки, являются уникальными. И, к сожалению, в России их не производят.
Врач назвала лекарства, которые должны быть в офисной аптечке 12 февраля 2023, 02:02 "Россельхозбанк и "Герофарм" заключили инвестиционную сделку на 1,8 миллиарда рублей. Банк направит средства на модернизацию производства субстанции инсулина в городе Пушкин в Санкт-Петербурге и создание нового участка упаковки и розлива лекарственных препаратов в поселке Оболенск Московской области. В результате реализации проекта производство субстанции вырастет в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 миллионов флаконов в год", — говорится в сообщении. Ввод объектов в эксплуатацию запланирован до конца 2023 года.
Теперь «Герофарм» ведёт переговоры с другими странами. Ранее 78. Повышенный спрос на препараты наблюдается с октября и продолжается сейчас.
Надеемся, что уже в первом квартале 2024 года мы сможем начать клинические исследования. Справочно: Базальная инсулинотерапия предполагает применение инсулинов длительного действия, которые обеспечивают оптимальный уровень гликемии в межпищеварительный период и во время сна, способствуют утилизации глюкозы , поступающей в организм вне приемов пищи. У здорового человека инсулин секретируется непрерывно. Условно секрецию инсулина можно разделить на 2 компонента. Первый — базисный или базальный инсулин; это то количество инсулина, которое поступает в кровь постоянно, оно необходимо для процессов жизнедеятельности организма. В ответ на принятую пищу в кровь выделяется дополнительное количество инсулина для компенсации повышения уровня глюкозы крови после еды — это второй компонент. Задача любой инсулинотерапии — максимально имитировать физиологическую секрецию инсулина.
Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
Топ-менеджерами являются норвежский бизнесмен Хельге Лунд, который также является председателем британской нефтедобывающей компании BP, и Ларс Йоргенсен, входящий или входивший в состав наблюдательного совета Carlsberg Group. Лунд на сайте BP также фигурирует как член Европейского круглого стола по вопросам промышленности. Там же указано, что он был членом консультативной группы генерального секретаря ООН по устойчивой энергетике. У компании есть филиал в Калуге — завод, на котором планируется перейти на полный цикл производства инсулина. По итогам 2021 года ООО указало выручку в размере 13,4 млрд рублей и чистую прибыль — 298,6 млн рублей. В июне 2022 года ФАС России была вынуждена пересмотреть закупочные цены на инсулин в шприц-ручках из-за рисков его исчезновения. Обосновано это было ростом производственных расходов. Цены пересмотрели по заявлениям компаний «Ново Нордиск», «Герофарм», завода «Медсинтез». Читайте также: В России увеличатся цены на инсулин в шприц-ручках Справка: в госреестре предельных отпускных цен с 1 июля 2022 года цена для «Фиаспа» установлена на уровне 1448 рублей, действующая цена на «Левемир» — 2263,68 рубля, на «Новомикс» — 1436,72 рубля и 1662 рубля, на «Протафан» — 304,62 и 699,89 рубля. Следующий участник рынка инсулинов — это более известная нашим читателям французская компания Sanofi. О ней мы подробно рассказывали в материале о детских вакцинах и попытках поднять закупочные цены на них.
Читайте также: Биг-фарма снова пытается «заработать» на нас? Теперь на детских вакцинах? Так производителем «Пентаксима» вакцины против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, входящей в нацкалендарь профилактических прививок России в госреестре лекарственных средств, а также держателем регистрационного удостоверения фигурирует компания Sanofi Pasteur S. A «Санофи Пастер С.
Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях. При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда. Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований? В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR. В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах. Это общепринятая практика. В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии. Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу. Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад. В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину. Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки. Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций. Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями. Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток. Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований. Препарат проверяется на рецепторном и клеточном уровне. После этого проводятся исследования эквивалентной биодоступности, в которых в сравнительном с оригинальным препаратом аспекте оценивают не только фармакокинетические, но и фармакодинамические показатели. Таким образом изучается, как препарат поступает и выводится из центрального кровотока и как именно он действует на организм. Этого не проводится для дженериков. В некоторых случаях для биосимиляров необходимо также проведение исследования безопасности — иммуногенности. Если все это доказано, прочие характеристики не требуют отдельного изучения: они будут такими же, как у оригинального препарата. Отличается ли состав примесей биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» от оригинальных препаратов?
Согласно реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, испытания инсулина лизпро закончатся в октябре 2017 г. Компания «Герофарм» первая из российских производителей проводит так называемые клэмп-исследования, предполагающие доказательство биоподобности молекул и сравнительную эффективность. Этот современный подход может гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который не будет уступать по качеству зарубежным аналогам», — прокомментировала доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии СЗФМИЦ им. Алмазова Татьяна Каронова.
Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым. Понятно, что у них есть огромный спрос на препараты против диабета. Но информации по этому рынку практически нет.
Новости партнеров
- Предприятие «Герофармы» может обеспечить 30% потребностей России в инсулине | ИА Красная Весна
- Минздрав зарегистрировал ультракороткий инсулин с никотинамидом
- В Казахстане начнут производить инсулин по российской технологии | АО "ФНПЦ "ННИИРТ"
- Telegram: Contact @pharmmedprom
- Большая нефтегазовая семья
Все новости
- ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин
- Предприятие «Герофармы» может обеспечить 30% потребностей России в инсулине | ИА Красная Весна
- Россиян предупредили о росте цен на инсулин: Рынки: Экономика:
- «Не надо испытывать лекарства на наших детях!» Диабетики требуют вернуть им право выбора инсулина
- «Герофарм» зарегистрировала новый инсулин по системе импортозамещения
Как и где производят инсулин?
Новости компании Пресса Фармация и медицина Отчеты и презентации MICE. Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане. Гендиректор петербургской компании "Герофарм" Пётр Родионов заверил, что в аптеки страны будет бесперебойно поставляться инсулин. «Герофарм» экспортирует инсулин в эту страну с 2019 года. Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером.
Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась
ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®. Герофарм #вернитедетяминсулин. «Герофарм» и некоторые другие производители отечественного инсулина участвуют в программе по импортозамещению лекарств «Фарма-2020». В результате предприятие сможет выпускать до 21 млн шприц-ручек ежегодно, что позволит обеспечивать инсулинами почти 700 тысяч пациентов в год. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа.